진행성 비편평 비소세포폐암 치료에서의 아파티닙
2013년 12월 5일 업데이트: Li Zhang, Sun Yat-sen University
진행성 비편평 비소세포폐암 치료에서의 아파티닙: 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구
아파티닙은 새로운 종류의 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.
조사관은 apatinib에 대한 전임상 및 1상 및 2상 임상 연구를 마쳤으며 만족스러운 항종양 활성 및 내약성 독성을 발견했습니다.
폐암 환자의 질병 조절률은 75%였습니다.
현재 진행 중인 3상 시험에서 연구자들은 진행성 비편평 비소세포 폐암 치료에서 아파티닙의 효능과 독성을 추가로 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세 환자
- 측정 가능한 병변이 있는 진행성 비편평 비소세포 폐암의 문서화된 병리학적 증거
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) TKI 표적 치료 및 2차 이상의 화학 요법 요법의 실패
- 0과 1 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
- 환자는 치료의 독성 효과에서 회복되어야 했습니다.
- 뇌/수막 전이가 있는 환자는 무작위 배정 전 2개월 동안 안정적인 질병을 유지해야 합니다.
- 적절한 혈액학적 및 생화학적 값이 필요했습니다.
제외 기준:
- 소세포 폐암 단독 또는 NSCLC 동반 존재
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 임상적으로 유의한 고혈압(수축기 혈압 > 140 mmHg, 확장기 혈압 > 90 mmHg), 심허혈 및 경색, 심실성 부정맥(QT ≥ 440ms) 및 1등급 심부전과 같은 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환
- 알약 복용의 어려움(알약을 삼키지 못함, 위장관 절제술, 만성 세균성 설사, 장폐색)
- 응고 장애, 출혈 경향 또는 항응고제 치료를 받고 있음
- 4주 이내에 다른 기관에서 ≥ CTCAE 2 폐렴 또는 ≥ CTCAE 3 출혈
- 오랫동안 치유되지 않은 골절이나 상처
- 6개월 이내의 동맥 혈전 또는 정맥혈전증 및 항응고제 복용
- 정신 질환 및 향정신성 물질 남용
- 4주 이내에 실험 약제로 이전 치료
- VEGFR, 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR) TKIS로 이전 치료
- 기타 공존하는 악성질환(기저세포암종 및 자궁경부의 상피내암종 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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po, QD; 주기마다 28일
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실험적: 아파티닙
750 mg, po, QD; 매 주기마다 28일
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750 mg, po, QD; 매 주기마다 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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무진행 생존 기간은 무작위배정에서 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 또는 사망에 따른 문서화된 질병 진행까지의 시간입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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ORR은 부분 또는 완전 반응을 얻은 환자의 비율입니다.
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24개월
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전반적인 생존(OS)
기간: 24개월
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OS는 등록일부터 사망까지 또는 환자가 마지막 추적 관찰에서 살아있는 것으로 기록된 날짜까지 결정되었습니다.
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24개월
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독성
기간: 24개월
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부작용(AE)을 기록하고, NCI-CTC를 사용하여 독성 등급을 매기고, 치료와의 관계에 대해 조사관에 의해 평가했습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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