Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatinib w leczeniu zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca

5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Apatynib w leczeniu zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III

Apatinib to nowy rodzaj inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR). Badacze zakończyli badania przedkliniczne oraz badania kliniczne fazy I i II dotyczące apatynibu i stwierdzili jego zadowalającą aktywność przeciwnowotworową oraz tolerowaną toksyczność. U pacjentów z rakiem płuc stwierdzono wskaźnik kontroli choroby na poziomie 75%. W obecnym badaniu III fazy badacze będą dalej oceniać skuteczność i toksyczność apatynibu w leczeniu zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  2. Udokumentowane dowody patologiczne zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc z mierzalnymi zmianami
  3. Niepowodzenie leczenia docelowego TKI receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i drugiego rzutu lub więcej schematów chemioterapii
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0 a 1
  5. Pacjenci musieli wyleczyć się z wszelkich toksycznych skutków terapii
  6. Pacjenci z przerzutami do mózgu/opon mózgowych powinni utrzymywać stabilną chorobę przez 2 miesiące przed randomizacją
  7. Wymagane były odpowiednie wartości hematologiczne i biochemiczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność drobnokomórkowego raka płuc samego lub z NSCLC
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak klinicznie istotne nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg), niedokrwienie i zawał mięśnia sercowego, arytmie komorowe (QT ≥ 440 ms) i niewydolność serca 1. stopnia
  4. Trudności w przyjmowaniu tabletek (niemożność połykania tabletek, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka bakteryjna i niedrożność jelit)
  5. Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwotoków lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  6. ≥ CTCAE 2 krwotok płucny lub ≥ CTCAE 3 krwotok do innych narządów w ciągu 4 tygodni
  7. Złamanie kości lub rany, które nie były leczone przez długi czas
  8. Zakrzep tętniczy lub zakrzepica żył w ciągu 6 miesięcy i przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  9. Choroby psychiczne i nadużywanie substancji psychotropowych
  10. Wcześniejsze leczenie środkiem eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni
  11. Wcześniejsze leczenie VEGFR、Receptorem czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego (PDGFR) TKIS
  12. Inna współistniejąca choroba nowotworowa (oprócz raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
po，QD； 28 dni w każdym cyklu
Eksperymentalny: Apatynib
750 mg, po, QD; 28 dni w każdym cyklu
Lek: apatynib
750 mg, po, QD; 28 dni w każdym cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia wolny od progresji jako czas od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub zgonu.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR był odsetkiem pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS określano od daty włączenia do zgonu lub daty rejestracji pacjenta przy życiu podczas ostatniej wizyty kontrolnej
24 miesiące
Toksyczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane (AE) rejestrowano, oceniano pod kątem toksyczności za pomocą NCI-CTC i oceniano przez badacza pod kątem jakiegokolwiek związku z leczeniem.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HENGRUI 20110301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj