Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib i behandling av avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

5. desember 2013 oppdatert av: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Apatinib i behandling av avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III-studie

Apatinib er en ny type vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) tyrosinkinasehemmere (TKI). Etterforskerne har fullført den prekliniske og fase I og fase II kliniske studien for apatinib og funnet dets tilfredsstillende antitumoraktivitet og tolererte toksisiteter. En sykdomskontrollrate på 75 % ble funnet hos lungekreftpasienter. I den nåværende fase III-studien vil etterforskerne videre evaluere effekten og toksisiteten til apatinib i behandlingen av avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 til 70 år
  2. Dokumentert patologisk bevis på avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med målbare lesjoner
  3. Svikt i epidermal-vekstfaktorreseptor (EGFR) TKI-er målrettet behandling og andrelinje eller flere regimer med kjemoterapi
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mellom 0 og 1
  5. Pasientene måtte ha kommet seg etter eventuelle toksiske effekter av behandlingen
  6. Pasienter med metastaser i hjerne/hjernehinne bør holde sykdommen stabil i 2 måneder før randomisering
  7. Tilstrekkelige hematologiske og biokjemiske verdier var nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av småcellet lungekreft alene eller med NSCLC
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom som klinisk signifikant hypertensjon (systolisk trykk > 140 mmHg, diastolisk trykk > 90 mmHg), hjerteiskemi og infarkt, ventrikulære arytmier (QT ≥ 440ms) og grad 1 hjerteinsuffisiens
  4. Vanskeligheter med å ta piller (manglende evne til å svelge tabletter, GI-kanalreseksjon, kronisk basillær diaré og tarmobstruksjon)
  5. Koagulasjonssvikt, blødningstendenser eller mottar antikoagulasjonsbehandling
  6. ≥ CTCAE 2 pneumorrhagia eller ≥ CTCAE 3 blødning i andre organer innen 4 uker
  7. Benbrudd eller sår som ikke ble helbredet på lang tid
  8. Arteriell trombe eller flebotrombose innen 6 måneder og tar antikoagulerende midler
  9. Psykiske sykdommer og misbruk av psykotrope stoffer
  10. Tidligere behandling med et forsøksmiddel innen 4 uker
  11. Tidligere behandling med VEGFR、blodplateavledet vekstfaktorreseptor (PDGFR) TKIS
  12. Annen sameksisterende ondartet sykdom (bortsett fra basalcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
po,QD; 28 dager hver syklus
Eksperimentell: Apatinib
750 mg,po,QD; 28 dager hver syklus
750 mg,po,QD; 28 dager hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse som tiden fra randomisering til dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) eller død.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR var prosentandelen av pasientene som fikk delvis eller fullstendig respons
24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS ble bestemt fra innskrivningsdato til død eller datoen pasienten ble registrert i live fra siste oppfølging
24 måneder
Giftighet
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger (AE) ble registrert, gradert for toksisitet ved bruk av NCI-CTC, og vurdert av etterforskeren for ethvert forhold til behandling.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere