- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01287962
Apatinib i behandling av avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
5. desember 2013 oppdatert av: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Apatinib i behandling av avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III-studie
Apatinib er en ny type vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) tyrosinkinasehemmere (TKI).
Etterforskerne har fullført den prekliniske og fase I og fase II kliniske studien for apatinib og funnet dets tilfredsstillende antitumoraktivitet og tolererte toksisiteter.
En sykdomskontrollrate på 75 % ble funnet hos lungekreftpasienter.
I den nåværende fase III-studien vil etterforskerne videre evaluere effekten og toksisiteten til apatinib i behandlingen av avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 til 70 år
- Dokumentert patologisk bevis på avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med målbare lesjoner
- Svikt i epidermal-vekstfaktorreseptor (EGFR) TKI-er målrettet behandling og andrelinje eller flere regimer med kjemoterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mellom 0 og 1
- Pasientene måtte ha kommet seg etter eventuelle toksiske effekter av behandlingen
- Pasienter med metastaser i hjerne/hjernehinne bør holde sykdommen stabil i 2 måneder før randomisering
- Tilstrekkelige hematologiske og biokjemiske verdier var nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av småcellet lungekreft alene eller med NSCLC
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom som klinisk signifikant hypertensjon (systolisk trykk > 140 mmHg, diastolisk trykk > 90 mmHg), hjerteiskemi og infarkt, ventrikulære arytmier (QT ≥ 440ms) og grad 1 hjerteinsuffisiens
- Vanskeligheter med å ta piller (manglende evne til å svelge tabletter, GI-kanalreseksjon, kronisk basillær diaré og tarmobstruksjon)
- Koagulasjonssvikt, blødningstendenser eller mottar antikoagulasjonsbehandling
- ≥ CTCAE 2 pneumorrhagia eller ≥ CTCAE 3 blødning i andre organer innen 4 uker
- Benbrudd eller sår som ikke ble helbredet på lang tid
- Arteriell trombe eller flebotrombose innen 6 måneder og tar antikoagulerende midler
- Psykiske sykdommer og misbruk av psykotrope stoffer
- Tidligere behandling med et forsøksmiddel innen 4 uker
- Tidligere behandling med VEGFR、blodplateavledet vekstfaktorreseptor (PDGFR) TKIS
- Annen sameksisterende ondartet sykdom (bortsett fra basalcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
po,QD; 28 dager hver syklus
|
|
Eksperimentell: Apatinib
750 mg,po,QD; 28 dager hver syklus
|
750 mg,po,QD; 28 dager hver syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse som tiden fra randomisering til dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) eller død.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
ORR var prosentandelen av pasientene som fikk delvis eller fullstendig respons
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS ble bestemt fra innskrivningsdato til død eller datoen pasienten ble registrert i live fra siste oppfølging
|
24 måneder
|
|
Giftighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Bivirkninger (AE) ble registrert, gradert for toksisitet ved bruk av NCI-CTC, og vurdert av etterforskeren for ethvert forhold til behandling.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- HENGRUI 20110301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .