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Apatinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé

5 décembre 2013 mis à jour par: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Apatinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules non squameux avancé : étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique

L'apatinib est un nouveau type d'inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR). Les investigateurs ont terminé l'étude préclinique et clinique de phase I et de phase II de l'apatinib et ont trouvé son activité anti-tumorale satisfaisante et les toxicités tolérées. Un taux de contrôle de la maladie de 75% a été trouvé chez les patients atteints de cancer du poumon. Dans le présent essai de phase III, les chercheurs évalueront plus avant l'efficacité et la toxicité de l'apatinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 à 70 ans
  2. Preuve pathologique documentée d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux avancé avec des lésions mesurables
  3. Échec du traitement ciblé par les ITK du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et chimiothérapie de deuxième intention ou plus
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 et 1
  5. Les patients devaient s'être remis de tout effet toxique du traitement
  6. Les patients présentant des métastases cérébrales/méningées doivent maintenir une maladie stable pendant 2 mois avant la randomisation
  7. Des valeurs hématologiques et biochimiques adéquates étaient requises

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'un cancer du poumon à petites cellules seul ou avec NSCLC
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Maladie systémique grave ou non contrôlée telle qu'hypertension cliniquement significative (pression systolique > 140 mmHg, pression diastolique > 90 mmHg), ischémie cardiaque et infarctus, arythmies ventriculaires (QT ≥ 440 ms) et insuffisance cardiaque de grade 1
  4. Difficultés à prendre des pilules (incapacité à avaler des comprimés, résection du tractus gastro-intestinal, diarrhée bacillaire chronique et occlusion intestinale)
  5. Trouble de la coagulation, tendance hémorragique ou traitement anticoagulant
  6. Pneumorragie ≥ CTCAE 2 ou hémorragie ≥ CTCAE 3 dans d'autres organes dans les 4 semaines
  7. Fracture osseuse ou plaies qui n'ont pas été guéries depuis longtemps
  8. Thrombus artériel ou phlébothrombose dans les 6 mois et prise d'anticoagulants
  9. Maladies mentales et abus de substances psychotropes
  10. Traitement antérieur avec un agent expérimental dans les 4 semaines
  11. Traitement antérieur avec VEGFR、récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) TKIS
  12. Autre maladie maligne coexistante (en dehors du carcinome basocellulaire et du carcinome in situ du col de l'utérus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
po，QD； 28 jours à chaque cycle
Expérimental: Apatinib
750 mg，po，QD； 28 jours chaque cycle
Médicament: apatinib
750 mg，po，QD； 28 jours chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
Survie sans progression comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression documentée de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou le décès.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
ORR était le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse partielle ou complète
24mois
Survie globale (OS)
Délai: 24mois
La SG a été déterminée à partir de la date d'inscription jusqu'au décès ou à la date à laquelle le patient a été enregistré vivant lors du dernier suivi
24mois
Toxicité
Délai: 24mois
Les événements indésirables (EI) ont été enregistrés, classés pour la toxicité à l'aide du NCI-CTC et évalués par l'investigateur pour toute relation avec le traitement.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (Estimation)

2 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HENGRUI 20110301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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