進行性非扁平上皮非小細胞肺がんの治療におけるアパチニブ
2013年12月5日 更新者：Li Zhang、Sun Yat-sen University
進行性非扁平上皮非小細胞肺がんの治療におけるアパチニブ：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相試験
アパチニブは、新しい種類の血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）です。
研究者らはアパチニブの前臨床試験、第I相臨床試験、第II相臨床試験を終了し、その満足のいく抗腫瘍活性と許容される毒性を確認した。
肺がん患者の疾患コントロール率は75%であることがわかりました。
現在の第III相試験では、研究者らは進行性非扁平上皮非小細胞肺がんの治療におけるアパチニブの有効性と毒性をさらに評価する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者
- 測定可能な病変を伴う進行性非扁平上皮非小細胞肺癌の病理学的証拠が文書化されている
- 上皮成長因子受容体（EGFR）TKIの不全は、治療および化学療法の二次療法以上のレジメンを対象としています
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 から 1 の間
- 患者は治療による有害な影響から回復していなければなりませんでした
- 脳/髄膜転移のある患者は、ランダム化の前に2か月間病状が安定している必要がある
- 適切な血液学的および生化学的値が必要でした
除外基準:
- 小細胞肺がん単独の存在、またはNSCLCを伴う小細胞肺がんの存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臨床的に重大な高血圧（収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg）、心虚血および心筋梗塞、心室性不整脈（QT ≥ 440ms）、グレード 1 の心不全などの重度または制御不能な全身疾患
- 錠剤服用の困難（錠剤を飲み込むことができない、消化管切除、慢性細菌性下痢および腸閉塞）
- 凝固障害、出血傾向、または抗凝固療法を受けている
- 4週間以内にCTCAE 2以上の肺出血、または他の臓器でのCTCAE 3以上の出血
- 骨折や長期間治らなかった傷
- 6か月以内に動脈血栓または静脈血栓症があり、抗凝固薬を服用している
- 精神疾患と向精神薬の乱用
- 4週間以内に治験薬による治療歴がある
- VEGFR、血小板由来増殖因子受容体(PDGFR) TKISによる治療歴あり
- 他の悪性疾患の合併（基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
po，QD； サイクルごとに 28 日
|
|
実験的：アパチニブ
750 mg、経口、QD； 28 日間毎サイクル
|
750 mg、経口、QD； 28 日間毎サイクル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
|
無増悪生存期間は、無作為化から固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って疾患の進行が記録されるまで、または死亡するまでの時間として表されます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率(ORR)
時間枠：24ヶ月
|
ORR は部分奏効または完全奏効を得た患者の割合でした
|
24ヶ月
|
|
全体生存率(OS)
時間枠：24ヶ月
|
OSは、登録日から死亡、または患者が最後のフォローアップ時に生存が記録された日まで決定されました。
|
24ヶ月
|
|
毒性
時間枠：24ヶ月
|
有害事象 (AE) が記録され、NCI-CTC を使用して毒性について等級付けされ、治療との関係について研究者によって評価されました。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Li Zhang, MD、Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月5日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ