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Apatinibe no Tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamosas Avançado

5 de dezembro de 2013 atualizado por: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Apatinibe no Tratamento do Câncer Avançado de Pulmão Não Escamoso de Células Não Pequenas: Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico de Fase III

Apatinib é um novo tipo de inibidores da tirosina quinase (TKIs) do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR). Os investigadores concluíram o estudo pré-clínico e clínico de fase I e fase II para o apatinibe e constataram sua atividade antitumoral satisfatória e toxicidades toleradas. Uma taxa de controle da doença de 75% foi encontrada em pacientes com câncer de pulmão. No presente estudo de fase III, os investigadores avaliarão ainda mais a eficácia e a toxicidade do apatinibe no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 70 anos de idade
  2. Evidência patológica documentada de câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado com lesões mensuráveis
  3. Falha no tratamento alvo do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e esquemas de quimioterapia de segunda linha ou mais
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 e 1
  5. Os pacientes deveriam ter se recuperado de quaisquer efeitos tóxicos da terapia
  6. Pacientes com metástases cerebrais/meninges devem manter a doença estável por 2 meses antes da randomização
  7. Valores hematológicos e bioquímicos adequados foram necessários

Critério de exclusão:

  1. Presença de câncer de pulmão de pequenas células sozinho ou com NSCLC
  2. Mulheres grávidas ou amamentando
  3. Doença sistêmica grave ou não controlada, como hipertensão clinicamente significativa (pressão sistólica > 140 mmHg, pressão diastólica > 90 mmHg), isquemia cardíaca e infarto, arritmias ventriculares (QT ≥ 440ms) e insuficiência cardíaca de grau 1
  4. Dificuldades em tomar comprimidos (incapacidade de engolir comprimidos, ressecção do trato GI, diarreia bacilar crônica e obstrução intestinal)
  5. Disfunção da coagulação, tendência hemorrágica ou receber terapia anticoagulante
  6. ≥ Pneumorragia CTCAE 2 ou ≥ CTCAE 3 hemorragia em outros órgãos dentro de 4 semanas
  7. Fratura óssea ou feridas que não foram curadas por muito tempo
  8. Trombo arterial ou flebotrombose em 6 meses e uso de anticoagulantes
  9. Doenças mentais e abuso de substâncias psicotrópicas
  10. Tratamento anterior com um agente experimental dentro de 4 semanas
  11. Tratamento anterior com VEGFR、receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR) TKIS
  12. Outras doenças malignas coexistentes (além de carcinoma basocelular e carcinoma in situ do colo uterino)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
po,QD; 28 dias a cada ciclo
Experimental: Apatinibe
750 mg, po, QD; 28 dias a cada ciclo
750 mg, po, QD; 28 dias a cada ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
Sobrevida livre de progressão como o tempo desde a randomização até a progressão documentada da doença de acordo com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) ou morte.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
ORR foi a porcentagem de pacientes que obtiveram resposta parcial ou completa
24 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses
A OS foi determinada a partir da data de inscrição até a morte ou a data em que o paciente foi registrado vivo no último acompanhamento
24 meses
Toxicidade
Prazo: 24 meses
Os eventos adversos (EAs) foram registrados, classificados quanto à toxicidade usando o NCI-CTC e avaliados pelo investigador quanto a qualquer relação com o tratamento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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