- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01287962
Apatinibe no Tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamosas Avançado
5 de dezembro de 2013 atualizado por: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Apatinibe no Tratamento do Câncer Avançado de Pulmão Não Escamoso de Células Não Pequenas: Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico de Fase III
Apatinib é um novo tipo de inibidores da tirosina quinase (TKIs) do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR).
Os investigadores concluíram o estudo pré-clínico e clínico de fase I e fase II para o apatinibe e constataram sua atividade antitumoral satisfatória e toxicidades toleradas.
Uma taxa de controle da doença de 75% foi encontrada em pacientes com câncer de pulmão.
No presente estudo de fase III, os investigadores avaliarão ainda mais a eficácia e a toxicidade do apatinibe no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos de idade
- Evidência patológica documentada de câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado com lesões mensuráveis
- Falha no tratamento alvo do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e esquemas de quimioterapia de segunda linha ou mais
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 e 1
- Os pacientes deveriam ter se recuperado de quaisquer efeitos tóxicos da terapia
- Pacientes com metástases cerebrais/meninges devem manter a doença estável por 2 meses antes da randomização
- Valores hematológicos e bioquímicos adequados foram necessários
Critério de exclusão:
- Presença de câncer de pulmão de pequenas células sozinho ou com NSCLC
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença sistêmica grave ou não controlada, como hipertensão clinicamente significativa (pressão sistólica > 140 mmHg, pressão diastólica > 90 mmHg), isquemia cardíaca e infarto, arritmias ventriculares (QT ≥ 440ms) e insuficiência cardíaca de grau 1
- Dificuldades em tomar comprimidos (incapacidade de engolir comprimidos, ressecção do trato GI, diarreia bacilar crônica e obstrução intestinal)
- Disfunção da coagulação, tendência hemorrágica ou receber terapia anticoagulante
- ≥ Pneumorragia CTCAE 2 ou ≥ CTCAE 3 hemorragia em outros órgãos dentro de 4 semanas
- Fratura óssea ou feridas que não foram curadas por muito tempo
- Trombo arterial ou flebotrombose em 6 meses e uso de anticoagulantes
- Doenças mentais e abuso de substâncias psicotrópicas
- Tratamento anterior com um agente experimental dentro de 4 semanas
- Tratamento anterior com VEGFR、receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR) TKIS
- Outras doenças malignas coexistentes (além de carcinoma basocelular e carcinoma in situ do colo uterino)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
po,QD; 28 dias a cada ciclo
|
|
Experimental: Apatinibe
750 mg, po, QD; 28 dias a cada ciclo
|
750 mg, po, QD; 28 dias a cada ciclo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
|
Sobrevida livre de progressão como o tempo desde a randomização até a progressão documentada da doença de acordo com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) ou morte.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
|
ORR foi a porcentagem de pacientes que obtiveram resposta parcial ou completa
|
24 meses
|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses
|
A OS foi determinada a partir da data de inscrição até a morte ou a data em que o paciente foi registrado vivo no último acompanhamento
|
24 meses
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Toxicidade
Prazo: 24 meses
|
Os eventos adversos (EAs) foram registrados, classificados quanto à toxicidade usando o NCI-CTC e avaliados pelo investigador quanto a qualquer relação com o tratamento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- HENGRUI 20110301
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