Апатиниб в лечении распространенного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого
5 декабря 2013 г. обновлено: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Апатиниб в лечении распространенного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы
Апатиниб представляет собой новый тип ингибиторов тирозинкиназы (TKI) рецептора фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR).
Исследователи завершили доклинические и клинические исследования фазы I и фазы II апатиниба и обнаружили его удовлетворительную противоопухолевую активность и переносимую токсичность.
Уровень контроля над заболеванием у больных раком легкого составил 75%.
В настоящем исследовании фазы III исследователи продолжат оценку эффективности и токсичности апатиниба при лечении распространенного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 70 лет
- Документированные патологические доказательства прогрессирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого с поддающимися измерению поражениями
- Неэффективность ингибиторов тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) направлена на лечение и схемы химиотерапии второй линии или более
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
- Пациенты должны были оправиться от каких-либо токсических эффектов терапии.
- Пациенты с метастазами в головной мозг/мозговые оболочки должны сохранять стабильное заболевание в течение 2 месяцев до рандомизации.
- Требовались адекватные гематологические и биохимические показатели.
Критерий исключения:
- Наличие мелкоклеточного рака легкого отдельно или в сочетании с НМРЛ
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелое или неконтролируемое системное заболевание, такое как клинически значимая гипертензия (систолическое давление > 140 мм рт. ст., диастолическое давление > 90 мм рт. ст.), ишемия и инфаркт миокарда, желудочковые аритмии (QT ≥ 440 мс) и сердечная недостаточность 1 степени
- Затруднения при приеме таблеток (неспособность глотать таблетки, резекция ЖКТ, хроническая бациллярная диарея и кишечная непроходимость)
- Нарушение свертывания крови, склонность к геморрагии или прием антикоагулянтной терапии
- Кровохарканье ≥ CTCAE 2 или кровоизлияние в другие органы ≥ CTCAE 3 в течение 4 недель
- Переломы костей или раны, которые долгое время не лечили
- Артериальный тромб или флеботромбоз в течение 6 мес и прием антикоагулянтов
- Психические заболевания и злоупотребление психотропными веществами
- Предшествующее лечение экспериментальным агентом в течение 4 недель
- Предшествующее лечение с помощью TKIS VEGFR, рецептора тромбоцитарного фактора роста (PDGFR)
- Другое сосуществующее злокачественное заболевание (кроме базально-клеточного рака и рака in situ шейки матки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
po，QD； 28 дней каждый цикл
|
|
Экспериментальный: Апатиниб
750 мг, перорально, QD; 28 дней каждый цикл
|
750 мг, перорально, QD; 28 дней каждый цикл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования как время от рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или смерти.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ORR представлял собой процент пациентов, у которых был частичный или полный ответ.
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ОВ определялась с даты регистрации до смерти или даты регистрации пациента живым во время последнего наблюдения.
|
24 месяца
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Были зарегистрированы нежелательные явления (НЯ), классифицированы по токсичности с использованием NCI-CTC и оценены исследователем на предмет их связи с лечением.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- HENGRUI 20110301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .