Apatinibi pitkälle edenneen ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Apatinibi pitkälle edenneen ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, faasi III
Apatinibi on uudenlainen verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) tyrosiinikinaasin estäjät (TKI).
Tutkijat ovat saaneet päätökseen apatinibin prekliinisen sekä vaiheen I ja vaiheen II kliinisen tutkimuksen ja havainneet sen tyydyttävän kasvainten vastaisen vaikutuksen ja siedetyt toksisuudet.
Keuhkosyöpäpotilailla todettiin 75 prosentin taudinhallintaaste.
Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkijat arvioivat edelleen apatinibin tehoa ja toksisuutta pitkälle edenneen ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-70-vuotiaat
- Dokumentoitu patologinen näyttö edenneestä ei-levyepiteelimäisestä ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä, jossa on mitattavissa olevia vaurioita
- Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) TKI:n epäonnistuminen kohdistuu hoitoon ja toisen linjan tai useamman kemoterapian hoitoon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila välillä 0–1
- Potilaiden täytyi toipua kaikista hoidon toksisista vaikutuksista
- Potilaiden, joilla on aivo-/aivokalvon etäpesäkkeitä, tulee säilyttää sairaus vakaana 2 kuukautta ennen satunnaistamista
- Tarvittiin riittävät hematologiset ja biokemialliset arvot
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluisen keuhkosyövän esiintyminen yksinään tai NSCLC:n kanssa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vaikea tai hallitsematon systeeminen sairaus, kuten kliinisesti merkittävä verenpaine (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg), sydämen iskemia ja infarkti, kammiorytmihäiriöt (QT ≥ 440 ms) ja asteen 1 sydämen vajaatoiminta
- Pillereiden ottamisen vaikeudet (kyvyttömyys niellä tabletteja, ruoansulatuskanavan resektio, krooninen basillaarinen ripuli ja suolitukos)
- Hyytymishäiriö, verenvuototaipumus tai antikoagulanttihoito
- ≥ CTCAE 2 -keuhkokuume tai ≥ CTCAE 3 -verenvuoto muissa elimissä 4 viikon sisällä
- Luumurtuma tai haavat, joita ei ole parannettu pitkään aikaan
- Valtimotukos tai flebotromboosi 6 kuukauden sisällä ja antikoagulanttien käyttö
- Mielen sairaudet ja psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö
- Edellinen hoito kokeellisella aineella 4 viikon sisällä
- Aikaisempi hoito VEGFR:llä, verihiutaleperäisellä kasvutekijäreseptorilla (PDGFR) TKIS
- Muu rinnakkainen pahanlaatuinen sairaus (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
po，QD； 28 päivää joka sykli
|
|
Kokeellinen: Apatinib
750 mg，po，QD； 28 päivää joka sykli
|
750 mg，po，QD； 28 päivää joka sykli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen aika satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tai kuolemassa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ORR oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat osittaisen tai täydellisen vasteen
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
OS määritettiin ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai päivämäärään, jolloin potilas kirjattiin elossa viimeisimmästä seurannasta
|
24 kuukautta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE) kirjattiin, luokiteltiin toksisuuden suhteen NCI-CTC:tä käyttäen, ja tutkija arvioi ne mahdollisen suhteen suhteen hoitoon.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- HENGRUI 20110301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .