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Apatinib nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso

5 dicembre 2013 aggiornato da: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Apatinib nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso: uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Apatinib è un nuovo tipo di inibitori della tirosina chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR). I ricercatori hanno terminato lo studio clinico preclinico e di fase I e di fase II per apatinib e ne hanno riscontrato una soddisfacente attività antitumorale e tossicità tollerate. Un tasso di controllo della malattia del 75% è stato riscontrato nei pazienti con cancro ai polmoni. Nel presente studio di fase III, i ricercatori valuteranno ulteriormente l'efficacia e la tossicità di apatinib nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Evidenza patologica documentata di carcinoma polmonare avanzato non squamoso non a piccole cellule con lesioni misurabili
  3. Fallimento del trattamento target dei TKI del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e regimi di chemioterapia di seconda linea o più
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1
  5. I pazienti dovevano essersi ripresi da qualsiasi effetto tossico della terapia
  6. I pazienti con metastasi cerebrali/meningi devono mantenere la malattia stabile per 2 mesi prima della randomizzazione
  7. Erano richiesti valori ematologici e biochimici adeguati

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di carcinoma polmonare a piccole cellule da solo o con NSCLC
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Malattie sistemiche gravi o non controllate come ipertensione clinicamente significativa (pressione sistolica > 140 mmHg ， pressione diastolica > 90 mmHg), ischemia cardiaca e infarto, aritmie ventricolari (QT ≥ 440 ms) e insufficienza cardiaca di grado 1
  4. Difficoltà nell'assunzione di pillole (incapacità di deglutire compresse, resezione del tratto gastrointestinale, diarrea bacillare cronica e ostruzione intestinale)
  5. Disfunzione della coagulazione, tendenza emorragica o terapia anticoagulante
  6. ≥ CTCAE 2 emorragia o ≥ CTCAE 3 emorragia in altri organi entro 4 settimane
  7. Frattura ossea o ferite che non sono state curate per lungo tempo
  8. Trombo arterioso o flebotrombosi entro 6 mesi e assunzione di agenti anticoagulanti
  9. Malattie mentali e abuso di sostanze psicotrope
  10. Precedente trattamento con un agente sperimentale entro 4 settimane
  11. Precedente trattamento con VEGFR, recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR) TKIS
  12. Altre malattie maligne coesistenti (a parte il carcinoma basocellulare e il carcinoma in situ della cervice uterina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
po，QD； 28 giorni ogni ciclo
Sperimentale: Apatinib
750 mg，po，QD； 28 giorni ogni ciclo
Droga: apatinib
750 mg，po，QD； 28 giorni ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione come il tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o alla morte.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
ORR era la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale o completa
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è stata determinata dalla data di arruolamento fino al decesso o alla data in cui il paziente è stato registrato vivo dell'ultimo follow-up
24 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli eventi avversi (AE) sono stati registrati, classificati per tossicità utilizzando l'NCI-CTC e valutati dallo sperimentatore per qualsiasi relazione con il trattamento.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HENGRUI 20110301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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