阿帕替尼治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌
2013年12月5日 更新者：Li Zhang、Sun Yat-sen University
阿帕替尼治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期研究
阿帕替尼是一种新型血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）。
研究人员已经完成了阿帕替尼的临床前及I期和II期临床研究，发现其具有令人满意的抗肿瘤活性和耐受毒性。
肺癌患者的疾病控制率为 75%。
在目前的III期试验中，研究者将进一步评估阿帕替尼治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效和毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁的患者
- 具有可测量病灶的晚期非鳞状非小细胞肺癌的病理学证据
- 表皮生长因子受体 (EGFR) TKI 靶向治疗和二线或更多化疗方案失败
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态介于 0 和 1 之间
- 患者必须已经从治疗的任何毒性作用中恢复过来
- 脑/脑膜转移患者应在随机分组前保持疾病稳定 2 个月
- 需要足够的血液学和生化值
排除标准：
- 单独存在小细胞肺癌或伴有 NSCLC
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重或不受控制的全身性疾病，如有临床意义的高血压（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）、心肌缺血和梗塞、室性心律失常（QT≥440ms）和1级心功能不全
- 服药困难（无法吞服药片、胃肠道切除术、慢性细菌性腹泻和肠梗阻）
- 凝血功能障碍、出血倾向或正在接受抗凝治疗
- 4 周内≥ CTCAE 2 气出血或≥ CTCAE 3 其他器官出血
- 长时间未愈合的骨折或伤口
- 6个月内动脉血栓或静脉血栓形成并服用抗凝剂
- 精神疾病和精神药物滥用
- 先前在 4 周内接受过实验药物治疗
- 既往接受VEGFR、血小板衍生生长因子受体(PDGFR) TKIS治疗
- 其他并存的恶性疾病（基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
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po，QD；每个周期28天
|
|
实验性的：阿帕替尼
750 mg，po，QD；每个周期28天
|
750 mg，po，QD；每个周期28天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
|
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 或死亡，无进展生存期为从随机化到记录的疾病进展的时间。
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24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率(ORR)
大体时间：24个月
|
ORR 是获得部分或完全反应的患者百分比
|
24个月
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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OS 是从入组日期到死亡或最后一次随访记录到患者存活的日期确定的
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24个月
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毒性
大体时间：24个月
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记录不良事件 (AE)，使用 NCI-CTC 对毒性进行分级，并由研究者评估与治疗的任何关系。
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Li Zhang, MD、Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月31日
首次发布 (估计)
2011年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月5日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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