Apatinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado
5 de diciembre de 2013 actualizado por: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Apatinib en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado: un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Apatinib es un nuevo tipo de inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR).
Los investigadores han terminado el estudio clínico preclínico y de fase I y fase II de apatinib y han encontrado su actividad antitumoral satisfactoria y toxicidades toleradas.
Se encontró una tasa de control de la enfermedad del 75% en pacientes con cáncer de pulmón.
En el presente ensayo de fase III, los investigadores seguirán evaluando la eficacia y la toxicidad de apatinib en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años
- Evidencia patológica documentada de cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado con lesiones medibles
- Fracaso del tratamiento objetivo de los TKI del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y de segunda línea o más regímenes de quimioterapia
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) entre 0 y 1
- Los pacientes tenían que haberse recuperado de cualquier efecto tóxico de la terapia.
- Los pacientes con metástasis en cerebro/meninges deben mantener la enfermedad estable durante 2 meses antes de la aleatorización
- Se requirieron valores hematológicos y bioquímicos adecuados
Criterio de exclusión:
- Presencia de cáncer de pulmón de células pequeñas solo o con NSCLC
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad sistémica grave o no controlada, como hipertensión clínicamente significativa (presión sistólica > 140 mmHg, presión diastólica > 90 mmHg), isquemia e infarto cardíacos, arritmias ventriculares (QT ≥ 440 ms) e insuficiencia cardíaca de grado 1
- Dificultades para tomar pastillas (incapacidad para tragar pastillas, resección del tracto gastrointestinal, diarrea bacilar crónica y obstrucción intestinal)
- Disfunción de la coagulación, tendencia hemorrágica o recibir tratamiento anticoagulante
- ≥ CTCAE 2 neumorragia o ≥ CTCAE 3 hemorragia en otros órganos dentro de las 4 semanas
- Fractura ósea o heridas que no se curaron durante mucho tiempo.
- Trombo arterial o flebotrombosis dentro de los 6 meses y tomando agentes anticoagulantes
- Enfermedades mentales y abuso de sustancias psicotrópicas
- Tratamiento previo con un agente experimental dentro de las 4 semanas.
- Tratamiento previo con VEGFR, receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR) TKIS
- Otra enfermedad maligna coexistente (aparte del carcinoma de células basales y el carcinoma in situ de cuello uterino)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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po，QD； 28 días cada ciclo
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Experimental: Apatinib
750 mg，po，QD； 28 días cada ciclo
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750 mg，po，QD； 28 días cada ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia libre de progresión como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) o muerte.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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ORR fue el porcentaje de pacientes que obtuvieron una respuesta parcial o completa
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24 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La OS se determinó desde la fecha de inscripción hasta la muerte o la fecha en que se registró vivo al paciente en el último seguimiento.
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24 meses
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los eventos adversos (EA) se registraron, clasificaron según la toxicidad utilizando el NCI-CTC y el investigador evaluó cualquier relación con el tratamiento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- HENGRUI 20110301
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