Apatinib til behandling af avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft
5. december 2013 opdateret af: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Apatinib til behandling af avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III-studie
Apatinib er en ny slags vaskulær endotelvækstfaktorreceptor(VEGFR) tyrosinkinasehæmmere (TKI'er).
Efterforskerne har afsluttet det prækliniske og fase I og fase II kliniske studie for apatinib og fundet dets tilfredsstillende antitumoraktivitet og tolererede toksiciteter.
En sygdomskontrolrate på 75% blev fundet hos lungekræftpatienter.
I det nuværende fase III-forsøg vil efterforskerne yderligere evaluere effektiviteten og toksiciteten af apatinib i behandlingen af fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 70 år
- Dokumenteret patologisk bevis for fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft med målbare læsioner
- Svigt af epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) TKI'er målrettet behandling og andenlinje eller flere kemoterapiregimer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mellem 0 og 1
- Patienterne skulle være kommet sig over eventuelle toksiske virkninger af behandlingen
- Patienter med hjerne-/meningesmetastaser bør holde sig stabil sygdom i 2 måneder før randomisering
- Tilstrækkelige hæmatologiske og biokemiske værdier var påkrævet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af småcellet lungekræft alene eller med NSCLC
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom såsom klinisk signifikant hypertension (systolisk tryk > 140 mmHg, diastolisk tryk > 90 mmHg), hjerteiskæmi og infarkt, ventrikulære arytmier (QT ≥ 440ms) og grad 1 hjerteinsufficiens
- Vanskeligheder med at tage piller (manglende evne til at sluge tabletter, resektion af mave-tarmkanalen, kronisk basillær diarré og tarmobstruktion)
- Koagulationsfejl, hæmoragisk tendens eller modtagelse af antikoagulerende behandling
- ≥ CTCAE 2 pneumorragi eller ≥ CTCAE 3 blødning i andre organer inden for 4 uger
- Knoglebrud eller sår, der ikke var helbredt i lang tid
- Arteriel trombe eller flebotrombose inden for 6 måneder og tage antikoagulerende midler
- Psykiske sygdomme og misbrug af psykotrope stoffer
- Tidligere behandling med et forsøgsmiddel inden for 4 uger
- Tidligere behandling med VEGFR、blodpladeafledt vækstfaktorreceptor (PDGFR) TKIS
- Anden sameksisterende malign sygdom (bortset fra basalcellekarcinom og karcinom in situ i livmoderhalsen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
po，QD； 28 dage hver cyklus
|
|
Eksperimentel: Apatinib
750 mg，po，QD； 28 dage hver cyklus
|
750 mg，po，QD； 28 dage hver cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse som tiden fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller død.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
ORR var procentdelen af patienter, der fik delvis eller fuldstændig respons
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS blev bestemt fra indskrivningsdatoen til døden eller den dato, hvor patienten blev registreret i live fra sidste opfølgning
|
24 måneder
|
|
Toksicitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Bivirkninger (AE'er) blev registreret, klassificeret for toksicitet ved hjælp af NCI-CTC og vurderet af investigator for enhver sammenhæng med behandling.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2011
Først opslået (Skøn)
2. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2013
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- HENGRUI 20110301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med apatinib
-
Song PengIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnu
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) | Voksen leverkræftKina
-
Linhui PengRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringAdenocarcinom i maven | Adenocarcinom af GE Junction | AdebrelimabKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringAvanceret mavekræft | SHR1701Kina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuImmunmodulering | Hepatocellulære karcinomer | Resistens mod immunterapi | MedicintilpassningKina
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Elevar TherapeuticsAfsluttetAdenoid cystisk karcinomForenede Stater, Korea, Republikken
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UkendtBlødt vævssarkom