Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib bij de behandeling van gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

5 december 2013 bijgewerkt door: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Apatinib bij de behandeling van gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie

Apatinib is een nieuw soort vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) tyrosinekinaseremmers (TKI's). De onderzoekers hebben de preklinische en klinische fase I- en fase II-studie voor apatinib afgerond en de bevredigende antitumoractiviteit en getolereerde toxiciteit ervan gevonden. Bij longkankerpatiënten werd een ziektebestrijdingspercentage van 75% gevonden. In de huidige fase III-studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid en toxiciteit van apatinib bij de behandeling van gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker verder evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 70 jaar
  2. Gedocumenteerd pathologisch bewijs van gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met meetbare laesies
  3. Falen van epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) TKI's richten zich op behandeling en tweedelijns of meer regimes van chemotherapie
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus tussen 0 en 1
  5. Patiënten moesten hersteld zijn van eventuele toxische effecten van de therapie
  6. Patiënten met hersen-/meninges-metastasen dienen gedurende 2 maanden stabiele ziekte te behouden vóór randomisatie
  7. Adequate hematologische en biochemische waarden waren vereist

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van kleincellige longkanker alleen of met NSCLC
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  3. Ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte zoals klinisch significante hypertensie (systolische druk > 140 mmHg, diastolische druk > 90 mmHg), cardiale ischemie en infarct, ventriculaire aritmieën (QT ≥ 440 ms) en graad 1 hartinsufficiëntie
  4. Moeilijkheden bij het slikken van pillen (onvermogen om tabletten door te slikken, resectie van het maagdarmkanaal, chronische bacillaire diarree en darmobstructie)
  5. Stollingsdisfunctie, hemorragische neiging of het ontvangen van antistollingstherapie
  6. ≥ CTCAE 2 pneumorragie of ≥ CTCAE 3 bloeding in andere organen binnen 4 weken
  7. Botbreuk of wonden die lange tijd niet zijn genezen
  8. Arteriële trombus of flebotrombose binnen 6 maanden en het gebruik van antistollingsmiddelen
  9. Psychische aandoeningen en misbruik van psychotrope middelen
  10. Eerdere behandeling met een experimenteel middel binnen 4 weken
  11. Eerdere behandeling met VEGFR, van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor (PDGFR) TKIS
  12. Andere gelijktijdig bestaande kwaadaardige ziekte (afgezien van basaalcelcarcinoom en carcinoom in situ van de baarmoederhals)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
po, QD; 28 dagen elke cyclus
Experimenteel: Apatinib
750 mg, po, QD; 28 dagen elke cyclus
Geneesmiddel: apatinib
750 mg, po, QD; 28 dagen elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving als de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) of overlijden.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
ORR was het percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons kreeg
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS werd bepaald vanaf de datum van inschrijving tot overlijden of de datum waarop de patiënt levend werd geregistreerd voor de laatste follow-up
24 maanden
Toxiciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Bijwerkingen (AE's) werden geregistreerd, beoordeeld op toxiciteit met behulp van de NCI-CTC en beoordeeld door de onderzoeker op eventuele relatie met de behandeling.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HENGRUI 20110301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren