Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib vid behandling av avancerad icke-platepitelvävnad icke-småcellig lungcancer

5 december 2013 uppdaterad av: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Apatinib vid behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie

Apatinib är en ny typ av vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR) tyrosinkinashämmare (TKI). Utredarna har avslutat den prekliniska och fas I- och fas II-studien för apatinib och funnit dess tillfredsställande antitumöraktivitet och tolererade toxiciteter. En sjukdomskontrollgrad på 75 % hittades hos lungcancerpatienter. I den aktuella fas III-studien kommer utredarna att ytterligare utvärdera effektiviteten och toxiciteten av apatinib vid behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

480

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 till 70 år
  2. Dokumenterade patologiska bevis på avancerad icke-småcellig icke-småcellig lungcancer med mätbara lesioner
  3. Misslyckande med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) TKI-målbehandling och andra linjens eller fler regimer av kemoterapi
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus mellan 0 och 1
  5. Patienterna måste ha återhämtat sig från eventuella toxiska effekter av behandlingen
  6. Patienter med hjärn-/hjärnhinnemetastaser bör hålla sjukdomen stabil i 2 månader innan randomisering
  7. Adekvata hematologiska och biokemiska värden krävdes

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av småcellig lungcancer ensam eller med NSCLC
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom såsom kliniskt signifikant hypertoni (systoliskt tryck > 140 mmHg, diastoliskt tryck > 90 mmHg), hjärtischemi och infarkt, ventrikulära arytmier (QT ≥ 440ms) och grad 1 hjärtinsufficiens
  4. Svårigheter att ta piller (oförmåga att svälja tabletter, resektion av mag-tarmkanalen, kronisk basillär diarré och tarmobstruktion)
  5. Koagulationsstörning, blödningsbenägenhet eller får antikoagulantbehandling
  6. ≥ CTCAE 2 pneumorragi eller ≥ CTCAE 3 blödning i andra organ inom 4 veckor
  7. Benfraktur eller sår som inte botts på länge
  8. Arteriell trombos eller flebotrombos inom 6 månader och tar antikoagulantia
  9. Psykiska sjukdomar och missbruk av psykotropa substanser
  10. Tidigare behandling med ett experimentellt medel inom 4 veckor
  11. Tidigare behandling med VEGFR、trombocythärledd tillväxtfaktorreceptor (PDGFR) TKIS
  12. Annan samexisterande malign sjukdom (förutom basalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
po，QD； 28 dagar varje cykel
Experimentell: Apatinib
750 mg，po，QD； 28 dagar varje cykel
Läkemedel: apatinib
750 mg，po，QD； 28 dagar varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnad som tiden från randomisering till dokumenterad sjukdomsprogression enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) eller död.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
ORR var andelen patienter som fick partiellt eller fullständigt svar
24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
OS bestämdes från inskrivningsdatum till dödsfall eller det datum då patienten registrerades levande efter senaste uppföljning
24 månader
Giftighet
Tidsram: 24 månader
Biverkningar (AE) registrerades, graderades med avseende på toxicitet med hjälp av NCI-CTC och utvärderades av utredaren för eventuella samband med behandling.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HENGRUI 20110301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera