Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apatinib az előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák kezelésében

2013. december 5. frissítette: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Apatinib az előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák kezelésében: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat

Az apatinib a vaszkuláris endothel növekedési faktor receptor (VEGFR) tirozin kináz gátló (TKI) új fajtája. A kutatók befejezték az apatinib preklinikai és fázis I. és II. fázisú klinikai vizsgálatát, és kielégítő daganatellenes aktivitást és tolerálható toxicitást találtak. A tüdőrákos betegeknél 75%-os betegségkontroll arányt találtak. A jelen III. fázisú vizsgálatban a kutatók tovább értékelik az apatinib hatékonyságát és toxicitását az előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti betegek
  2. Mérhető elváltozásokkal járó előrehaladott, nem laphámsejtes tüdőrák dokumentált kóros bizonyítéka
  3. Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) TKI-k kudarca a kezelést és a második vonalbeli vagy több kemoterápiás kezelést célozza meg
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között van
  5. A betegeknek fel kellett gyógyulniuk a terápia bármely toxikus hatásából
  6. Az agyi/agyhártya-metasztázisban szenvedő betegek betegségét a randomizálás előtt 2 hónapig stabil állapotban kell tartani
  7. Megfelelő hematológiai és biokémiai értékekre volt szükség

Kizárási kritériumok:

  1. Kissejtes tüdőrák jelenléte önmagában vagy NSCLC-vel
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség, mint például klinikailag jelentős magas vérnyomás (szisztolés nyomás > 140 Hgmm, diasztolés nyomás > 90 Hgmm), szív ischaemia és infarktus, kamrai aritmiák (QT ≥ 440 ms) és 1. fokozatú szívelégtelenség
  4. Nehézségek a tabletták szedésében (a tabletták lenyelésének képtelensége, a gyomor-bél traktus reszekciója, krónikus baciláris hasmenés és bélelzáródás)
  5. Véralvadási zavar, vérzéses hajlam vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő
  6. ≥ CTCAE 2 pneumorrhagia vagy ≥ CTCAE 3 vérzés más szervekben 4 héten belül
  7. Hosszú ideig nem gyógyult csonttörés vagy seb
  8. Artériás trombus vagy phlebothrombosis 6 hónapon belül és véralvadásgátló szerek szedése
  9. Mentális betegségek és pszichotróp anyagokkal való visszaélés
  10. Korábbi kezelés kísérleti szerrel 4 héten belül
  11. Korábbi kezelés VEGFR, thrombocyta eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) TKIS-sel
  12. Egyéb, egyidejűleg fennálló rosszindulatú betegség (a bazálissejtes karcinómán és a méhnyak in situ karcinómán kívül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
po,QD; 28 nap minden ciklusban
Kísérleti: Apatinib
750 mg,po,QD; 28 nap minden ciklusban
750 mg,po,QD; 28 nap minden ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
Progressziómentes túlélés: a randomizálástól a dokumentált betegség progresszióig eltelt idő a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban (RECIST) vagy halálozásban.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akik részleges vagy teljes választ kaptak
24 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
Az OS-t a beiratkozás dátumától a haláláig, vagy attól a dátumtól kezdve határozták meg, amikor a beteget életben rögzítették az utolsó utánkövetés során
24 hónap
Toxicitás
Időkeret: 24 hónap
A nemkívánatos eseményeket (AE) feljegyezték, NCI-CTC segítségével osztályozták a toxicitás szempontjából, és a vizsgáló értékelte a kezeléssel való bármilyen kapcsolat szempontjából.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel