- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01287962
Apatinib az előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák kezelésében
2013. december 5. frissítette: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Apatinib az előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák kezelésében: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat
Az apatinib a vaszkuláris endothel növekedési faktor receptor (VEGFR) tirozin kináz gátló (TKI) új fajtája.
A kutatók befejezték az apatinib preklinikai és fázis I. és II. fázisú klinikai vizsgálatát, és kielégítő daganatellenes aktivitást és tolerálható toxicitást találtak.
A tüdőrákos betegeknél 75%-os betegségkontroll arányt találtak.
A jelen III. fázisú vizsgálatban a kutatók tovább értékelik az apatinib hatékonyságát és toxicitását az előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
480
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti betegek
- Mérhető elváltozásokkal járó előrehaladott, nem laphámsejtes tüdőrák dokumentált kóros bizonyítéka
- Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) TKI-k kudarca a kezelést és a második vonalbeli vagy több kemoterápiás kezelést célozza meg
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között van
- A betegeknek fel kellett gyógyulniuk a terápia bármely toxikus hatásából
- Az agyi/agyhártya-metasztázisban szenvedő betegek betegségét a randomizálás előtt 2 hónapig stabil állapotban kell tartani
- Megfelelő hematológiai és biokémiai értékekre volt szükség
Kizárási kritériumok:
- Kissejtes tüdőrák jelenléte önmagában vagy NSCLC-vel
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség, mint például klinikailag jelentős magas vérnyomás (szisztolés nyomás > 140 Hgmm, diasztolés nyomás > 90 Hgmm), szív ischaemia és infarktus, kamrai aritmiák (QT ≥ 440 ms) és 1. fokozatú szívelégtelenség
- Nehézségek a tabletták szedésében (a tabletták lenyelésének képtelensége, a gyomor-bél traktus reszekciója, krónikus baciláris hasmenés és bélelzáródás)
- Véralvadási zavar, vérzéses hajlam vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő
- ≥ CTCAE 2 pneumorrhagia vagy ≥ CTCAE 3 vérzés más szervekben 4 héten belül
- Hosszú ideig nem gyógyult csonttörés vagy seb
- Artériás trombus vagy phlebothrombosis 6 hónapon belül és véralvadásgátló szerek szedése
- Mentális betegségek és pszichotróp anyagokkal való visszaélés
- Korábbi kezelés kísérleti szerrel 4 héten belül
- Korábbi kezelés VEGFR, thrombocyta eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) TKIS-sel
- Egyéb, egyidejűleg fennálló rosszindulatú betegség (a bazálissejtes karcinómán és a méhnyak in situ karcinómán kívül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
po,QD; 28 nap minden ciklusban
|
|
Kísérleti: Apatinib
750 mg,po,QD; 28 nap minden ciklusban
|
750 mg,po,QD; 28 nap minden ciklusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
Progressziómentes túlélés: a randomizálástól a dokumentált betegség progresszióig eltelt idő a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban (RECIST) vagy halálozásban.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
|
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akik részleges vagy teljes választ kaptak
|
24 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az OS-t a beiratkozás dátumától a haláláig, vagy attól a dátumtól kezdve határozták meg, amikor a beteget életben rögzítették az utolsó utánkövetés során
|
24 hónap
|
|
Toxicitás
Időkeret: 24 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) feljegyezték, NCI-CTC segítségével osztályozták a toxicitás szempontjából, és a vizsgáló értékelte a kezeléssel való bármilyen kapcsolat szempontjából.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Apatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HENGRUI 20110301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .