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Apatinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Apatinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie

Apatinib ist eine neue Art von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (VEGFR). Die Forscher haben die präklinische sowie die klinische Phase-I- und Phase-II-Studie für Apatinib abgeschlossen und festgestellt, dass Apatinib eine zufriedenstellende Antitumoraktivität aufweist und tolerierte Toxizitäten aufweist. Bei Lungenkrebspatienten wurde eine Krankheitskontrollrate von 75 % festgestellt. In der vorliegenden Phase-III-Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Toxizität von Apatinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom weiter bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  2. Dokumentierter pathologischer Nachweis eines fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses mit messbaren Läsionen
  3. Versagen der TKIs des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) zielen auf die Behandlung und Zweitlinien- oder mehrere Chemotherapieregime ab
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0 und 1
  5. Die Patienten mussten sich von etwaigen toxischen Wirkungen der Therapie erholt haben
  6. Patienten mit Hirn-/Hirnhautmetastasen sollten vor der Randomisierung zwei Monate lang einen stabilen Krankheitszustand aufweisen
  7. Es waren ausreichende hämatologische und biochemische Werte erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von kleinzelligem Lungenkrebs allein oder mit NSCLC
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen wie klinisch signifikante Hypertonie (systolischer Druck > 140 mmHg, diastolischer Druck > 90 mmHg), Herzischämie und Herzinfarkt, ventrikuläre Arrhythmien (QT ≥ 440 ms) und Herzinsuffizienz Grad 1
  4. Schwierigkeiten bei der Einnahme von Tabletten (Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Resektion des Magen-Darm-Trakts, chronischer bakterieller Durchfall und Darmverschluss)
  5. Gerinnungsstörung, Hämorrhagieneigung oder Einnahme einer gerinnungshemmenden Therapie
  6. ≥ CTCAE 2 Pneumorrhagie oder ≥ CTCAE 3 Blutung in anderen Organen innerhalb von 4 Wochen
  7. Knochenbrüche oder Wunden, die lange Zeit nicht geheilt wurden
  8. Arterienthrombus oder Phlebothrombose innerhalb von 6 Monaten und Einnahme von Antikoagulanzien
  9. Psychische Erkrankungen und Missbrauch psychotroper Substanzen
  10. Vorherige Behandlung mit einem experimentellen Wirkstoff innerhalb von 4 Wochen
  11. Vorherige Behandlung mit VEGFR, Platelet-Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) TKIS
  12. Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
po, QD, 28 Tage pro Zyklus
Experimental: Apatinib
750 mg, p.o., einmal täglich, 28 Tage pro Zyklus
Arzneimittel: Apatinib
750 mg, p.o., einmal täglich, 28 Tage pro Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben als Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) oder zum Tod.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
ORR war der Prozentsatz der Patienten, die teilweise oder vollständig ansprachen
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das OS wurde vom Aufnahmedatum bis zum Tod oder dem Datum, an dem der Patient bei der letzten Nachuntersuchung als lebend erfasst wurde, bestimmt
24 Monate
Toxizität
Zeitfenster: 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden aufgezeichnet, anhand des NCI-CTC hinsichtlich ihrer Toxizität bewertet und vom Prüfarzt auf etwaige Zusammenhänge mit der Behandlung hin beurteilt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HENGRUI 20110301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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