Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib v léčbě pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

5. prosince 2013 aktualizováno: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Apatinib v léčbě pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III

Apatinib je nový druh inhibitorů tyrosinkinázy (TKI) receptoru pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR). Výzkumníci dokončili preklinickou a klinickou studii fáze I a fáze II pro apatinib a zjistili jeho uspokojivou protinádorovou aktivitu a tolerovanou toxicitu. U pacientů s rakovinou plic byla zjištěna míra kontroly onemocnění 75 %. V této studii fáze III budou výzkumníci dále hodnotit účinnost a toxicitu apatinibu při léčbě pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 70 let
  2. Zdokumentovaný patologický důkaz pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic s měřitelnými lézemi
  3. Selhání cílových TKI receptorů pro epidermální růstový faktor (EGFR) a chemoterapie druhé linie nebo více režimů
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0 a 1
  5. Pacienti se museli zotavit z jakýchkoli toxických účinků terapie
  6. Pacienti s metastázami do mozku/meningů by před randomizací měli udržovat stabilní onemocnění po dobu 2 měsíců
  7. Byly požadovány adekvátní hematologické a biochemické hodnoty

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost malobuněčného karcinomu plic samotného nebo s NSCLC
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění, jako je klinicky významná hypertenze (systolický tlak > 140 mmHg, diastolický tlak > 90 mmHg), srdeční ischemie a infarkt, ventrikulární arytmie (QT ≥ 440 ms) a srdeční nedostatečnost 1. stupně
  4. Potíže s užíváním pilulek (neschopnost spolknout tablety, resekce GI traktu, chronický bacilární průjem a střevní obstrukce)
  5. Koagulační dysfunkce, tendence ke krvácení nebo antikoagulační léčba
  6. ≥ CTCAE 2 pneumorrhagie nebo ≥ CTCAE 3 krvácení do jiných orgánů během 4 týdnů
  7. Zlomenina kosti nebo rány, které nebyly dlouho vyléčeny
  8. Arteriální trombus nebo flebotrombóza do 6 měsíců a užívání antikoagulancií
  9. Duševní onemocnění a zneužívání psychotropních látek
  10. Předchozí léčba experimentálním činidlem do 4 týdnů
  11. Předchozí léčba VEGFR, destičkový receptor růstového faktoru (PDGFR) TKIS
  12. Jiné koexistující maligní onemocnění (kromě bazaliomu a karcinomu in situ děložního čípku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
po，QD； 28 dní každý cyklus
Experimentální: Apatinib
750 mg, po, QD, 28 dní každý cyklus
Lék: apatinib
750 mg, po, QD, 28 dní každý cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese jako doba od randomizace do zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo úmrtí.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR bylo procento pacientů, kteří dostali částečnou nebo úplnou odpověď
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS bylo stanoveno od data zařazení do studie do smrti nebo data, kdy byl pacient zaznamenán naživu poslední kontroly
24 měsíců
Toxicita
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí účinky (AE) byly zaznamenány, klasifikovány z hlediska toxicity pomocí NCI-CTC a hodnoceny zkoušejícím na jakýkoli vztah k léčbě.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HENGRUI 20110301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit