이전에 TG-MV-006 및 TG-MV-007 오크리플라스민 연구에 참여한 환자 하위 집합에서 시각 기능을 평가하기 위한 후속 연구
2017년 1월 12일 업데이트: ThromboGenics
이전에 TG-MV-006 및 TG-MV-007 오크리플라스민 연구에 참여한 환자의 일부에서 시각 기능을 평가하기 위한 후속 연구.
이 연구의 주요 목적은 이전에 위약 대조 오크리플라스민 3상 연구(TG-MV-006 또는 TG-MV-007)에 참여한 최대 44명의 환자에서 시각 기능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기적인 시각 기능을 평가하기 위한 평가를 수행하기 위한 1회 환자 방문으로 구성된 비간섭적 후속 연구
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 ocriplasmin Phase III 연구(TG-MV-006 또는 TG-MV-007) 중 하나에 참여한 환자
설명
포함 기준:
- 후속 연구에 포함되기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서
- 위약 대조 ocriplasmin Phase III 연구(TG-MV-006 또는 TG-MV-007) 중 하나에 이전에 참여
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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오크리플라스민
이전 임상 3상 연구(TG-MV-006 또는 TG-MV-007)에서 오크리플라스민 125µg의 단일 유리체강내 주사에 노출된 피험자
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피험자는 이전의 3상 연구 TG-MV-006 또는 TG-MV-007에서 오크리플라스민 125µg의 단일 유리체강내 주사에 노출되었습니다.
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위약
이전 3상 연구(TG-MV-006 또는 TG-MV-007)에서 위약 유리체강내 단일 주사에 노출된 피험자
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피험자는 이전의 III상 연구 TG-MV-006 또는 TG-MV-007에서 위약의 단일 유리체강내 주사에 노출되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity), SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 이상 및/또는 ERG(Electroretinography) 이상을 포함하여 임상적으로 유의미한 시각 기능 이상의 증거
기간: 방문 1
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동의한 환자는 한 번의 방문에 참석하여 안구 병력, 시력(ETDRS) 및 전체 안과 평가, SD-OCT 및 ERG 평가를 받게 됩니다.
모든 SD-OCT 및 ERG는 가려진 독립적인 중앙 판독기에 의해 중앙에서 판독됩니다.
|
방문 1
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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