Estudio de seguimiento para evaluar la función visual en un subconjunto de pacientes que participaron previamente en los estudios de ocriplasmina TG-MV-006 y TG-MV-007
12 de enero de 2017 actualizado por: ThromboGenics
Estudio de seguimiento para evaluar la función visual en un subconjunto de pacientes que participaron previamente en los estudios de ocriplasmina TG-MV-006 y TG-MV-007.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la función visual en hasta 44 pacientes que hayan participado previamente en cualquiera de los estudios de fase III de ocriplasmina controlados con placebo (TG-MV-006 o TG-MV-007).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de seguimiento no intervencionista que consta de 1 visita del paciente para realizar evaluaciones para evaluar la función visual a largo plazo
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Retinal Consultants of Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que hayan participado previamente en cualquiera de los estudios de fase III de ocriplasmina (TG-MV-006 o TG-MV-007)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de su inclusión en el estudio de seguimiento
- Participación previa en cualquiera de los estudios de fase III de ocriplasmina controlados con placebo (TG-MV-006 o TG-MV-007)
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ocriplasmina
Sujetos que estuvieron expuestos a una única inyección intravítrea de 125 µg de ocriplasmina en un estudio previo de fase III (TG-MV-006 o TG-MV-007)
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Los sujetos fueron expuestos a una única inyección intravítrea de 125 µg de ocriplasmina en un estudio previo de fase III TG-MV-006 o TG-MV-007
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Placebo
Sujetos que estuvieron expuestos a una única inyección intravítrea de placebo en un estudio previo de fase III (TG-MV-006 o TG-MV-007)
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Los sujetos fueron expuestos a una sola inyección intravítrea de placebo en un estudio previo de fase III TG-MV-006 o TG-MV-007
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de anomalía clínicamente significativa en la función visual, incluida la mejor agudeza visual corregida (BCVA), anomalía de la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y/o anomalía de la electrorretinografía (ERG)
Periodo de tiempo: Visita 1
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Los pacientes que den su consentimiento asistirán a una visita, en la que se obtendrá una historia ocular, agudeza visual (ETDRS) y una evaluación oftalmológica completa, así como una evaluación SD-OCT y ERG.
Todos los SD-OCT y ERG serán leídos centralmente por un lector central enmascarado e independiente.
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Visita 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG-MV-012
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