以前に TG-MV-006 および TG-MV-007 オクリプラスミン研究に参加した患者のサブセットにおける視覚機能を評価するためのフォローアップ研究
2017年1月12日 更新者：ThromboGenics
以前に TG-MV-006 および TG-MV-007 オクリプラスミン研究に参加した患者のサブセットにおける視覚機能を評価するためのフォローアップ研究。
この研究の主な目的は、プラセボ対照のオクリプラスミン第 III 相研究 (TG-MV-006 または TG-MV-007) のいずれかに以前に参加した最大 44 人の患者の視覚機能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
長期的な視覚機能を評価するための評価を行うための1回の患者訪問からなる非介入フォローアップ研究
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-オクリプラスミン第III相試験（TG-MV-006またはTG-MV-007）のいずれかに以前に参加した患者
説明
包含基準:
- -フォローアップ研究に含める前に患者から得た書面によるインフォームドコンセント
- -プラセボ対照のオクリプラスミン第III相研究（TG-MV-006またはTG-MV-007）のいずれかに以前に参加した
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オクリプラスミン
-以前の第III相試験（TG-MV-006またはTG-MV-007）で125μgのオクリプラスミンの単回硝子体内注射にさらされた被験者
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被験者は、以前の第 III 相試験 TG-MV-006 または TG-MV-007 で、125µg のオクリプラスミンの単回硝子体内注射にさらされました。
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プラセボ
-以前の第III相試験（TG-MV-006またはTG-MV-007）でプラセボの単回硝子体内注射にさらされた被験者
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被験者は、以前の第 III 相試験 TG-MV-006 または TG-MV-007 で、プラセボの単回硝子体内注射にさらされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-最高矯正視力（BCVA）、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）の異常、および/または網膜電図検査（ERG）の異常を含む、視覚機能における臨床的に重大な異常の証拠
時間枠：訪問 1
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同意した患者は 1 回の訪問に参加し、そこで眼歴、視力 (ETDRS)、完全な眼科的評価、SD-OCT、および ERG 評価が得られます。
すべての SD-OCT と ERG は、マスクされた独立した中央リーダーによって一元的に読み取られます。
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訪問 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。