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Folgestudie zur Bewertung der Sehfunktion bei einer Untergruppe von Patienten, die zuvor an den Ocriplasmin-Studien TG-MV-006 und TG-MV-007 teilgenommen haben

12. Januar 2017 aktualisiert von: ThromboGenics

Folgestudie zur Bewertung der Sehfunktion bei einer Untergruppe von Patienten, die zuvor an den Ocriplasmin-Studien TG-MV-006 und TG-MV-007 teilgenommen haben.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sehfunktion bei bis zu 44 Patienten, die zuvor an einer der Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien zu Ocriplasmin (TG-MV-006 oder TG-MV-007) teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-interventionelle Folgestudie, bestehend aus 1 Patientenbesuch zur Durchführung von Bewertungen zur Beurteilung der langfristigen Sehfunktion

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Retinal Consultants of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zuvor an einer der Phase-III-Studien zu Ocriplasmin (TG-MV-006 oder TG-MV-007) teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor Einschluss in die Folgestudie eingeholt
  • Frühere Teilnahme an einer der Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien zu Ocriplasmin (TG-MV-006 oder TG-MV-007)

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ocriplasmin
Probanden, die in einer früheren Phase-III-Studie (TG-MV-006 oder TG-MV-007) einer einzelnen intravitrealen Injektion von 125 µg Ocriplasmin ausgesetzt waren
Arzneimittel: Ocriplasmin
Die Probanden wurden in einer früheren Phase-III-Studie TG-MV-006 oder TG-MV-007 einer einzelnen intravitrealen Injektion von 125 µg Ocriplasmin ausgesetzt
Placebo
Probanden, die in einer früheren Phase-III-Studie (TG-MV-006 oder TG-MV-007) einer einzigen intravitrealen Placebo-Injektion ausgesetzt waren
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden wurden in einer früheren Phase-III-Studie TG-MV-006 oder TG-MV-007 einer einzigen intravitrealen Placebo-Injektion ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer klinisch signifikanten Anomalie der Sehfunktion, einschließlich Anomalie der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), Anomalie der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) und/oder Anomalie der Elektroretinographie (ERG).
Zeitfenster: Besuch 1
Einwilligende Patienten nehmen an einem Besuch teil, bei dem eine Augenanamnese, Sehschärfe (ETDRS) und eine vollständige ophthalmologische Beurteilung sowie SD-OCT- und ERG-Beurteilung erhoben werden. Alle SD-OCTs und ERGs werden zentral von einem maskierten und unabhängigen zentralen Lesegerät gelesen.
Besuch 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ThromboGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-MV-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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