Étude de suivi pour évaluer la fonction visuelle dans un sous-ensemble de patients ayant déjà participé aux études TG-MV-006 et TG-MV-007 sur l'ocriplasmine
12 janvier 2017 mis à jour par: ThromboGenics
Étude de suivi pour évaluer la fonction visuelle dans un sous-ensemble de patients ayant déjà participé aux études TG-MV-006 et TG-MV-007 sur l'ocriplasmine.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la fonction visuelle chez jusqu'à 44 patients qui ont déjà participé à l'une des études de phase III contrôlées par placebo sur l'ocriplasmine (TG-MV-006 ou TG-MV-007).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de suivi non interventionnelle consistant en 1 visite du patient pour effectuer des évaluations afin d'évaluer la fonction visuelle à long terme
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Retinal Consultants of Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant déjà participé à l'une des études de phase III sur l'ocriplasmine (TG-MV-006 ou TG-MV-007)
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant son inclusion dans l'étude de suivi
- Participation antérieure à l'une des études de phase III contrôlées par placebo sur l'ocriplasmine (TG-MV-006 ou TG-MV-007)
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ocriplasmine
Sujets ayant été exposés à une seule injection intravitréenne de 125 µg d'ocriplasmine dans une précédente étude de phase III (TG-MV-006 ou TG-MV-007)
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Les sujets ont été exposés à une seule injection intravitréenne de 125 µg d'ocriplasmine dans une précédente étude de phase III TG-MV-006 ou TG-MV-007
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Placebo
Sujets ayant été exposés à une seule injection intravitréenne de placebo dans une précédente étude de phase III (TG-MV-006 ou TG-MV-007)
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Les sujets ont été exposés à une seule injection intravitréenne de placebo dans une précédente étude de phase III TG-MV-006 ou TG-MV-007
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve d'une anomalie cliniquement significative de la fonction visuelle, y compris la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), l'anomalie de la tomographie en cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) et/ou l'anomalie de l'électrorétinographie (ERG)
Délai: Visite 1
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Les patients consentants assisteront à une visite, au cours de laquelle une évaluation des antécédents oculaires, de l'acuité visuelle (ETDRS) et ophtalmologique complète, ainsi qu'une évaluation SD-OCT et ERG seront obtenues.
Tous les SD-OCT et ERG seront lus de manière centralisée par un lecteur central masqué et indépendant.
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Visite 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Première publication (Estimation)
2 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-MV-012
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