Badanie kontrolne w celu oceny funkcji wzroku w podgrupie pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach TG-MV-006 i TG-MV-007 Ocriplasmin
12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ThromboGenics
Badanie kontrolne w celu oceny funkcji wzroku w podgrupie pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach TG-MV-006 i TG-MV-007 Ocriplasmin.
Głównym celem tego badania jest ocena funkcji wzroku u maksymalnie 44 pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w jednym z kontrolowanych placebo badań fazy III dotyczących ocriplasmin (TG-MV-006 lub TG-MV-007).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieinterwencyjne badanie kontrolne składające się z 1 wizyty pacjenta w celu przeprowadzenia oceny długoterminowej funkcji wzrokowej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Retinal Consultants of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w którymkolwiek z badań fazy III nad ocriplasmin (TG-MV-006 lub TG-MV-007)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed włączeniem do badania kontrolnego
- Wcześniejszy udział w którymkolwiek z kontrolowanych placebo badań fazy III dotyczących okryplazminy (TG-MV-006 lub TG-MV-007)
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Okryplazmina
Pacjenci, którzy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 125 µg okryplazminy w poprzednim badaniu III fazy (TG-MV-006 lub TG-MV-007)
|
W poprzednim badaniu III fazy, TG-MV-006 lub TG-MV-007, uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 125 µg okryplazminy
|
|
Placebo
Pacjenci, którzy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie placebo do ciała szklistego w poprzednim badaniu III fazy (TG-MV-006 lub TG-MV-007)
|
W poprzednim badaniu III fazy TG-MV-006 lub TG-MV-007 uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie placebo do ciała szklistego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody na klinicznie istotne nieprawidłowości funkcji wzrokowych, w tym najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), nieprawidłowości w dziedzinie optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) i/lub nieprawidłowości w elektroretinografii (ERG)
Ramy czasowe: Odwiedź 1
|
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, wezmą udział w jednej wizycie, podczas której uzyskany zostanie wywiad okulistyczny, ostrość wzroku (ETDRS) oraz pełna ocena okulistyczna, a także ocena SD-OCT i ERG.
Wszystkie SD-OCT i ERG będą centralnie odczytywane przez zamaskowanego i niezależnego czytelnika centralnego.
|
Odwiedź 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG-MV-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .