Vervolgonderzoek om de visuele functie te beoordelen bij een subgroep van patiënten die eerder hebben deelgenomen aan de TG-MV-006 en TG-MV-007 Ocriplasmine-onderzoeken
12 januari 2017 bijgewerkt door: ThromboGenics
Vervolgonderzoek om de visuele functie te beoordelen bij een subgroep van patiënten die eerder hebben deelgenomen aan de TG-MV-006 en TG-MV-007 Ocriplasmine-onderzoeken.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de visuele functie bij maximaal 44 patiënten die eerder hebben deelgenomen aan een van de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken met ocriplasmine (TG-MV-006 of TG-MV-007).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-interventionele vervolgstudie bestaande uit 1 patiëntbezoek om beoordelingen uit te voeren om de visuele functie op lange termijn te beoordelen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Retinal Consultants of Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan een van de ocriplasmine fase III-onderzoeken (TG-MV-006 of TG-MV-007)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt voorafgaand aan opname in het vervolgonderzoek
- Eerdere deelname aan een van de placebogecontroleerde, ocriplasmine fase III-onderzoeken (TG-MV-006 of TG-MV-007)
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ocriplasmine
Proefpersonen die werden blootgesteld aan een enkele intravitreale injectie van 125 µg ocriplasmine in een eerdere fase III-studie (TG-MV-006 of TG-MV-007)
|
Proefpersonen werden blootgesteld aan een enkele intravitreale injectie van 125 µg ocriplasmine in een eerdere fase III-studie TG-MV-006 of TG-MV-007
|
|
Placebo
Proefpersonen die in een eerdere fase III-studie (TG-MV-006 of TG-MV-007) werden blootgesteld aan een enkele intravitreale injectie met placebo
|
Proefpersonen werden blootgesteld aan een enkele intravitreale injectie met placebo in een eerder fase III-onderzoek TG-MV-006 of TG-MV-007
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van klinisch significante afwijking in de visuele functie, waaronder best gecorrigeerde visuele scherpte (BCVA), afwijking in Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) en/of afwijking in elektroretinografie (ERG)
Tijdsspanne: Bezoek 1
|
Instemmende patiënten zullen één bezoek bijwonen, waarbij een oculaire geschiedenis, gezichtsscherpte (ETDRS) en volledige oftalmologische beoordeling, evenals SD-OCT- en ERG-beoordeling zullen worden verkregen.
Alle SD-OCT's en ERG's worden centraal gelezen door een gemaskeerde en onafhankelijke centrale lezer.
|
Bezoek 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG-MV-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .