Estudo de acompanhamento para avaliar a função visual em um subconjunto de pacientes que participaram anteriormente dos estudos de ocriplasmina TG-MV-006 e TG-MV-007
12 de janeiro de 2017 atualizado por: ThromboGenics
Estudo de acompanhamento para avaliar a função visual em um subconjunto de pacientes que participaram anteriormente dos estudos de ocriplasmina TG-MV-006 e TG-MV-007.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a função visual em até 44 pacientes que participaram anteriormente em qualquer um dos estudos de Fase III de ocriplasmina controlados por placebo (TG-MV-006 ou TG-MV-007).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de acompanhamento não intervencional que consiste em 1 visita do paciente para realizar avaliações para avaliar a função visual a longo prazo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Retinal Consultants of Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que participaram anteriormente de qualquer um dos estudos de Fase III da ocriplasmina (TG-MV-006 ou TG-MV-007)
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente antes da inclusão no estudo de acompanhamento
- Participação anterior em qualquer um dos estudos de Fase III de ocriplasmina controlados por placebo (TG-MV-006 ou TG-MV-007)
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ocriplasmina
Indivíduos que foram expostos a uma única injeção intravítrea de 125 µg de ocriplasmina em um estudo de fase III anterior (TG-MV-006 ou TG-MV-007)
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Os indivíduos foram expostos a uma única injeção intravítrea de 125 µg de ocriplasmina em um estudo anterior de fase III TG-MV-006 ou TG-MV-007
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Placebo
Indivíduos que foram expostos a uma única injeção intravítrea de placebo em um estudo de fase III anterior (TG-MV-006 ou TG-MV-007)
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Os indivíduos foram expostos a uma única injeção intravítrea de placebo em um estudo anterior de fase III TG-MV-006 ou TG-MV-007
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de anormalidade clinicamente significativa na função visual, incluindo Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA), anormalidade na Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) e/ou anormalidade na Eletrorretinografia (ERG)
Prazo: Visita 1
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Os pacientes que consentirem participarão de uma visita, na qual serão obtidos histórico ocular, acuidade visual (ETDRS) e avaliação oftalmológica completa, bem como SD-OCT e avaliação ERG.
Todos os SD-OCTs e ERGs serão lidos centralmente por um leitor central mascarado e independente.
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Visita 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG-MV-012
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