Nyomon követési vizsgálat a vizuális funkció értékelésére azon betegek alcsoportjában, akik korábban részt vettek a TG-MV-006 és TG-MV-007 Ocriplasmin vizsgálatokban
2017. január 12. frissítette: ThromboGenics
Nyomon követési vizsgálat a vizuális funkció értékelésére azon betegek alcsoportjában, akik korábban részt vettek a TG-MV-006 és TG-MV-007 Ocriplasmin vizsgálatokban.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a látásfunkció felmérése legfeljebb 44 olyan betegnél, akik korábban részt vettek valamelyik placebo-kontrollos, okriplazmin fázis III vizsgálatban (TG-MV-006 vagy TG-MV-007).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem intervenciós nyomon követési vizsgálat, amely 1 beteglátogatásból áll a hosszú távú látási funkció értékelése céljából
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Retinal Consultants of Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akik korábban részt vettek az okriplazmin Fázis III-as vizsgálatok valamelyikében (TG-MV-006 vagy TG-MV-007)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegtől a nyomon követési vizsgálatba való bevonást megelőzően kapott írásos beleegyezés
- Korábbi részvétel a placebo-kontrollos, okriplazmin fázis III vizsgálatokban (TG-MV-006 vagy TG-MV-007)
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ocriplasmin
Alanyok, akiket egy korábbi, III. fázisú vizsgálatban (TG-MV-006 vagy TG-MV-007) 125 µg ocriplasmin intravitrealis injekciójával kaptak
|
Egy korábbi, III. fázisú, TG-MV-006 vagy TG-MV-007 vizsgálatban az alanyokat 125 µg okriplazmin egyszeri intravitrealis injekciójának tették ki.
|
|
Placebo
Azok az alanyok, akiket egyetlen intravitrealis placebo injekciónak tettek ki egy korábbi III. fázisú vizsgálatban (TG-MV-006 vagy TG-MV-007)
|
Az alanyokat egyetlen intravitrealis placebo injekciónak tették ki egy korábbi, III. fázisú, TG-MV-006 vagy TG-MV-007 vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásfunkció klinikailag jelentős eltéréseinek bizonyítéka, beleértve a legjobb korrigált látásélességet (BCVA), a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) és/vagy elektroretinográfiai (ERG) rendellenességét
Időkeret: Látogassa meg az 1
|
A beleegyező betegek egy viziten vesznek részt, amelyen okuláris anamnézist, látásélességet (ETDRS) és teljes szemészeti vizsgálatot, valamint SD-OCT és ERG értékelést kapnak.
Minden SD-OCT és ERG központilag egy maszkolt és független központi olvasó által lesz olvasható.
|
Látogassa meg az 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-MV-012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tünetekkel járó Vitreomacularis Adhézió
-
BayerAktív, nem toborzóKoszorúér-betegség (CAD) | Az aterotrombózisos események megelőzése | Tünetekkel járó perifériás artériás betegség (Symptomatic PAD)India