Studio di follow-up per valutare la funzione visiva nel sottogruppo di pazienti che hanno precedentemente partecipato agli studi sull'ocriplasmina TG-MV-006 e TG-MV-007
12 gennaio 2017 aggiornato da: ThromboGenics
Studio di follow-up per valutare la funzione visiva nel sottogruppo di pazienti che hanno precedentemente partecipato agli studi sull'ocriplasmina TG-MV-006 e TG-MV-007.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la funzione visiva in un massimo di 44 pazienti che hanno precedentemente partecipato a uno degli studi di fase III sull'ocriplasmina controllati con placebo (TG-MV-006 o TG-MV-007).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di follow-up non interventistico costituito da 1 visita del paziente per eseguire valutazioni per valutare la funzione visiva a lungo termine
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Retinal Consultants of Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno precedentemente partecipato a uno degli studi di Fase III sull'ocriplasmina (TG-MV-006 o TG-MV-007)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima dell'inclusione nello studio di follow-up
- Precedente partecipazione a uno degli studi di fase III sull'ocriplasmina controllati con placebo (TG-MV-006 o TG-MV-007)
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ocriplasmina
Soggetti che sono stati esposti a una singola iniezione intravitreale di 125 µg di ocriplasmina in un precedente studio di fase III (TG-MV-006 o TG-MV-007)
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I soggetti sono stati esposti a una singola iniezione intravitreale di 125 µg di ocriplasmina in un precedente studio di fase III TG-MV-006 o TG-MV-007
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Placebo
Soggetti che sono stati esposti a una singola iniezione intravitreale di placebo in un precedente studio di fase III (TG-MV-006 o TG-MV-007)
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I soggetti sono stati esposti a una singola iniezione intravitreale di placebo in un precedente studio di fase III TG-MV-006 o TG-MV-007
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza di anomalia clinicamente significativa nella funzione visiva, tra cui acuità visiva corretta (BCVA), anomalia della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) e/o anomalia dell'elettroretinografia (ERG)
Lasso di tempo: Visita 1
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I pazienti consenzienti parteciperanno a una visita, durante la quale saranno ottenuti anamnesi oculare, acuità visiva (ETDRS) e valutazione oftalmologica completa, nonché SD-OCT e valutazione ERG.
Tutti gli SD-OCT e gli ERG saranno letti centralmente da un lettore centrale mascherato e indipendente.
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Visita 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG-MV-012
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