评估先前参与 TG-MV-006 和 TG-MV-007 Ocriplasmin 研究的患者子集的视觉功能的后续研究
2017年1月12日 更新者：ThromboGenics
评估先前参与 TG-MV-006 和 TG-MV-007 Ocriplasmin 研究的患者子集的视觉功能的后续研究。
本研究的主要目的是评估多达 44 名先前参加过安慰剂对照 ocriplasmin III 期研究（TG-MV-006 或 TG-MV-007）的患者的视觉功能。
研究概览
详细说明
非干预性随访研究，包括 1 名患者就诊以进行评估以评估长期视觉功能
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
先前参加过ocriplasmin III期研究（TG-MV-006或TG-MV-007）的患者
描述
纳入标准：
- 在纳入后续研究之前获得患者的书面知情同意书
- 以前参加过安慰剂对照的 ocriplasmin III 期研究（TG-MV-006 或 TG-MV-007）
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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纤溶酶
在先前的 III 期研究（TG-MV-006 或 TG-MV-007）中接受单次玻璃体内注射 125µg ocriplasmin 的受试者
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在先前的 III 期研究 TG-MV-006 或 TG-MV-007 中，受试者接受了单次玻璃体内注射 125µg ocriplasmin
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安慰剂
在先前的 III 期研究（TG-MV-006 或 TG-MV-007）中接受单次玻璃体内注射安慰剂的受试者
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在先前的 III 期研究 TG-MV-006 或 TG-MV-007 中，受试者接受了单次玻璃体内注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视功能临床显着异常的证据，包括最佳矫正视力 (BCVA)、光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 异常和/或视网膜电图 (ERG) 异常
大体时间：访问 1
|
同意的患者将参加一次访问，访问时将获得眼部病史、视力（ETDRS）和完整的眼科评估，以及 SD-OCT 和 ERG 评估。
所有 SD-OCT 和 ERG 都将由蒙面的独立中央阅读器集中阅读。
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访问 1
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月1日
首次发布 (估计)
2011年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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