Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie for å vurdere visuell funksjon i undergruppe av pasienter som tidligere har deltatt i TG-MV-006 og TG-MV-007 okriplasminstudiene

12. januar 2017 oppdatert av: ThromboGenics

Oppfølgingsstudie for å vurdere visuell funksjon i undergruppe av pasienter som tidligere har deltatt i TG-MV-006 og TG-MV-007 okriplasminstudier.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere visuell funksjon hos opptil 44 pasienter som tidligere har deltatt i en av de placebokontrollerte okriplasmin fase III-studiene (TG-MV-006 eller TG-MV-007).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-intervensjonell oppfølgingsstudie bestående av 1 pasientbesøk for å utføre vurderinger for å vurdere langsiktig synsfunksjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Retinal Consultants of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere har deltatt i en av okriplasmin fase III-studiene (TG-MV-006 eller TG-MV-007)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før inkludering i oppfølgingsstudien
  • Tidligere deltagelse i en av de placebokontrollerte, okriplasmin fase III-studiene (TG-MV-006 eller TG-MV-007)

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ocriplasmin
Personer som ble eksponert for en enkelt intravitreal injeksjon av 125 µg okriplasmin i en tidligere fase III-studie (TG-MV-006 eller TG-MV-007)
Legemiddel: okriplasmin
Forsøkspersonene ble eksponert for en enkelt intravitreal injeksjon av 125 µg okriplasmin i en tidligere fase III-studie TG-MV-006 eller TG-MV-007
Placebo
Personer som ble eksponert for en enkelt intravitreal injeksjon av placebo i en tidligere fase III-studie (TG-MV-006 eller TG-MV-007)
Legemiddel: placebo
Personer ble eksponert for en enkelt intravitreal injeksjon av placebo i en tidligere fase III-studie TG-MV-006 eller TG-MV-007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på klinisk signifikant abnormitet i visuell funksjon, inkludert Best Corrected Visual Acuity (BCVA), Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) abnormitet og/eller Electroretinography (ERG) abnormitet
Tidsramme: Besøk 1
Pasienter som samtykker vil delta på ett besøk, hvor en okulær historie, synsskarphet (ETDRS) og full oftalmologisk vurdering, samt SD-OCT og ERG-vurdering vil bli innhentet. Alle SD-OCT-er og ERG-er vil bli lest sentralt av en maskert og uavhengig sentral leser.
Besøk 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ThromboGenics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG-MV-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere