Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse for at vurdere visuel funktion hos undergruppe af patienter, der tidligere har deltaget i TG-MV-006 og TG-MV-007 ocriplasmin undersøgelserne

12. januar 2017 opdateret af: ThromboGenics

Opfølgningsundersøgelse for at vurdere visuel funktion i undergruppe af patienter, der tidligere har deltaget i TG-MV-006 og TG-MV-007 ocriplasmin undersøgelser.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere synsfunktionen hos op til 44 patienter, som tidligere har deltaget i et af de placebokontrollerede, ocriplasmin fase III-studier (TG-MV-006 eller TG-MV-007).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-interventionel opfølgningsundersøgelse bestående af 1 patientbesøg for at udføre vurderinger for at vurdere langsigtet synsfunktion

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Retinal Consultants of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere har deltaget i et af ocriplasmin fase III undersøgelserne (TG-MV-006 eller TG-MV-007)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten før optagelse i opfølgningsundersøgelsen
  • Tidligere deltagelse i en af ​​de placebokontrollerede, ocriplasmin fase III undersøgelser (TG-MV-006 eller TG-MV-007)

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ocriplasmin
Forsøgspersoner, der blev udsat for en enkelt intravitreal injektion af 125 µg ocriplasmin i et tidligere fase III-studie (TG-MV-006 eller TG-MV-007)
Medicin: ocriplasmin
Forsøgspersoner blev udsat for en enkelt intravitreal injektion af 125 µg ocriplasmin i et tidligere fase III-studie TG-MV-006 eller TG-MV-007
Placebo
Forsøgspersoner, der blev udsat for en enkelt intravitreal injektion af placebo i et tidligere fase III-studie (TG-MV-006 eller TG-MV-007)
Medicin: placebo
Forsøgspersoner blev udsat for en enkelt intravitreal injektion af placebo i et tidligere fase III-studie TG-MV-006 eller TG-MV-007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evidens for klinisk signifikant abnormitet i visuel funktion, herunder Best Corrected Visual Acuity (BCVA), Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) abnormitet og/eller Electroretinography (ERG) abnormitet
Tidsramme: Besøg 1
Patienter, der samtykker, vil deltage i ét besøg, hvor en okulær anamnese, synsskarphed (ETDRS) og fuld oftalmologisk vurdering samt SD-OCT og ERG-vurdering vil blive opnået. Alle SD-OCT'er og ERG'er vil blive læst centralt af en maskeret og uafhængig central læser.
Besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ThromboGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-MV-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk Vitreomacular Adhæsion

Kliniske forsøg med ocriplasmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner