Uppföljningsstudie för att bedöma visuell funktion hos undergrupp av patienter som tidigare har deltagit i TG-MV-006 och TG-MV-007 ocriplasminstudier
12 januari 2017 uppdaterad av: ThromboGenics
Uppföljningsstudie för att bedöma visuell funktion hos undergrupp av patienter som tidigare har deltagit i TG-MV-006 och TG-MV-007 okriplasminstudier.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma synfunktionen hos upp till 44 patienter som tidigare har deltagit i någon av de placebokontrollerade, okriplasmin fas III-studierna (TG-MV-006 eller TG-MV-007).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-interventionell uppföljningsstudie bestående av 1 patientbesök för att utföra bedömningar för att bedöma långtidssynfunktionen
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Retinal Consultants of Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som tidigare har deltagit i någon av fas III-studierna med okriplasmin (TG-MV-006 eller TG-MV-007)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från patienten innan inkludering i uppföljningsstudien
- Tidigare deltagande i någon av de placebokontrollerade, okriplasmin fas III-studierna (TG-MV-006 eller TG-MV-007)
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ocriplasmin
Försökspersoner som exponerades för en enstaka intravitreal injektion av 125 µg okriplasmin i en tidigare fas III-studie (TG-MV-006 eller TG-MV-007)
|
Försökspersoner exponerades för en enstaka intravitreal injektion av 125 µg okriplasmin i en tidigare fas III-studie TG-MV-006 eller TG-MV-007
|
|
Placebo
Försökspersoner som exponerades för en enstaka intravitreal injektion av placebo i en tidigare fas III-studie (TG-MV-006 eller TG-MV-007)
|
Försökspersoner exponerades för en enstaka intravitreal injektion av placebo i en tidigare fas III-studie TG-MV-006 eller TG-MV-007
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på kliniskt signifikanta abnormiteter i synfunktionen, inklusive Best Corrected Visual Acuity (BCVA), Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) abnormitet och/eller Electroretinography (ERG) abnormitet
Tidsram: Besök 1
|
Samtyckande patienter kommer att delta i ett besök, där en okulär historia, synskärpa (ETDRS) och fullständig oftalmologisk bedömning, samt SD-OCT och ERG-bedömning kommer att erhållas.
Alla SD-OCT och ERG kommer att läsas centralt av en maskerad och oberoende central läsare.
|
Besök 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG-MV-012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .