Následná studie k posouzení zrakových funkcí u podskupiny pacientů, kteří se dříve účastnili studií ocriplasminu TG-MV-006 a TG-MV-007
12. ledna 2017 aktualizováno: ThromboGenics
Následná studie k posouzení zrakových funkcí u podskupiny pacientů, kteří se dříve účastnili studií ocriplasminu TG-MV-006 a TG-MV-007.
Primárním cílem této studie je zhodnotit zrakové funkce až u 44 pacientů, kteří se dříve účastnili některé z placebem kontrolovaných studií fáze III okriplasminu (TG-MV-006 nebo TG-MV-007).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neintervenční následná studie sestávající z 1 návštěvy pacienta za účelem provedení hodnocení k posouzení dlouhodobé zrakové funkce
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Retinal Consultants of Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se dříve účastnili některé ze studií fáze III ocriplasminu (TG-MV-006 nebo TG-MV-007)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před zařazením do následné studie
- Předchozí účast v některé z placebem kontrolovaných studií fáze III ocriplasminu (TG-MV-006 nebo TG-MV-007)
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ocriplasmin
Jedinci, kteří byli vystaveni jediné intravitreální injekci 125 ug ocriplasminu v předchozí studii fáze III (TG-MV-006 nebo TG-MV-007)
|
Subjekty byly vystaveny jediné intravitreální injekci 125 ug ocriplasminu v předchozí studii fáze III TG-MV-006 nebo TG-MV-007
|
|
Placebo
Jedinci, kteří byli vystaveni jedné intravitreální injekci placeba v předchozí studii fáze III (TG-MV-006 nebo TG-MV-007)
|
Subjekty byly vystaveny jedné intravitreální injekci placeba v předchozí studii fáze III TG-MV-006 nebo TG-MV-007
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkazy o klinicky významné abnormalitě zrakové funkce, včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), abnormality spektrální domény optické koherentní tomografie (SD-OCT) a/nebo abnormality elektroretinografie (ERG)
Časové okno: Návštěva 1
|
Souhlasící pacienti se zúčastní jedné návštěvy, při které bude získána oční anamnéza, zraková ostrost (ETDRS) a kompletní oftalmologické vyšetření, stejně jako SD-OCT a ERG hodnocení.
Všechny SD-OCT a ERG budou centrálně čteny maskovanou a nezávislou centrální čtečkou.
|
Návštěva 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG-MV-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .