Последующее исследование для оценки зрительной функции у подгруппы пациентов, которые ранее участвовали в исследованиях окриплазмина TG-MV-006 и TG-MV-007.
12 января 2017 г. обновлено: ThromboGenics
Основной целью этого исследования является оценка зрительной функции у 44 пациентов, которые ранее участвовали в любом из плацебо-контролируемых исследований окриплазмина фазы III (TG-MV-006 или TG-MV-007).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинтервенционное последующее исследование, состоящее из 1 визита пациента для оценки долгосрочной зрительной функции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Retinal Consultants of Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые ранее участвовали в любом из исследований окриплазмина фазы III (TG-MV-006 или TG-MV-007)
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента до включения в последующее исследование.
- Предыдущее участие в любом из плацебо-контролируемых исследований окриплазмина фазы III (TG-MV-006 или TG-MV-007)
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Окриплазмин
Субъекты, подвергшиеся однократной интравитреальной инъекции 125 мкг окриплазмина в предыдущем исследовании фазы III (TG-MV-006 или TG-MV-007).
|
Субъекты подвергались однократной интравитреальной инъекции 125 мкг окриплазмина в предыдущем исследовании III фазы TG-MV-006 или TG-MV-007.
|
|
Плацебо
Субъекты, подвергшиеся однократной интравитреальной инъекции плацебо в предыдущем исследовании III фазы (TG-MV-006 или TG-MV-007).
|
Субъекты подвергались однократной интравитреальной инъекции плацебо в предыдущем исследовании III фазы TG-MV-006 или TG-MV-007.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства клинически значимого нарушения зрительной функции, в том числе нарушение остроты зрения с коррекцией (BCVA), нарушение спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) и/или нарушение электроретинографии (ERG)
Временное ограничение: Посетите 1
|
Давшие согласие пациенты посетят одно посещение, во время которого будут получены история болезни, острота зрения (ETDRS) и полная офтальмологическая оценка, а также SD-OCT и оценка ERG.
Все SD-OCT и ERG будут централизованно считываться независимым центральным считывателем с маской.
|
Посетите 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG-MV-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .