Seurantatutkimus visuaalisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet TG-MV-006- ja TG-MV-007-okriplasmiinitutkimuksiin
torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: ThromboGenics
Seurantatutkimus visuaalisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet TG-MV-006- ja TG-MV-007-okriplasmiinitutkimuksiin.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida näkökyky jopa 44 potilaalla, jotka ovat aiemmin osallistuneet jompaankumpaan lumekontrolloituun okriplasmiinifaasi III -tutkimukseen (TG-MV-006 tai TG-MV-007).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-interventiotutkimus, joka koostuu yhdestä potilaskäynnistä arvioiden tekemiseksi pitkän aikavälin näkötoiminnan arvioimiseksi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Retinal Consultants of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet jompaankumpaan okriplasmiinin vaiheen III tutkimukseen (TG-MV-006 tai TG-MV-007)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen seurantatutkimukseen ottamista
- Aikaisempi osallistuminen lumelääkekontrolloituihin okriplasmiinifaasi III -tutkimuksiin (TG-MV-006 tai TG-MV-007)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ocriplasmin
Koehenkilöt, jotka altistettiin yhdelle lasiaisensisäiselle injektiolle 125 µg okriplasmiinia edellisessä vaiheen III tutkimuksessa (TG-MV-006 tai TG-MV-007)
|
Koehenkilöt altistettiin yhdelle lasiaisensisäiselle injektiolle 125 µg okriplasmiinia aikaisemmassa vaiheen III tutkimuksessa TG-MV-006 tai TG-MV-007
|
|
Plasebo
Koehenkilöt, jotka altistettiin yhdelle lasiaisensisäiselle lumelääkeinjektiolle edellisessä vaiheen III tutkimuksessa (TG-MV-006 tai TG-MV-007)
|
Koehenkilöt altistettiin yhdelle lasiaisensisäiselle lumelääkeinjektiolle aikaisemmassa vaiheen III tutkimuksessa TG-MV-006 tai TG-MV-007
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta näkötoiminnassa, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), spektrialueen optisen koherenssitomografian (SD-OCT) poikkeavuus ja/tai elektroretinografian (ERG) poikkeavuus
Aikaikkuna: Vieraile 1
|
Suostuva potilas osallistuu yhdelle käynnille, jolla hankitaan silmähistoria, näöntarkkuus (ETDRS) ja täydellinen oftalmologinen arviointi sekä SD-OCT- ja ERG-arviointi.
Kaikki SD-OCT:t ja ERG:t luetaan keskitetysti peitetyn ja riippumattoman keskuslukijan toimesta.
|
Vieraile 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-MV-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .