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원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 안정적인 아토르바스타틴 요법에 대한 알리로쿠맙(SAR236553/REGN727)의 효능 및 안전성 평가

2015년 8월 21일 업데이트: Sanofi

원발성 고콜레스테롤혈증 및 LDL-콜레스테롤 ≥ 100mg/dL(≥ 진행 중인 안정적인 아토르바스타틴 요법에서 2.59mmol/L)

주요 목표:

  • LDL-C ≥ 100mg/dL(≥ 2.59mmol/L)인 참가자의 위약과 비교하여 치료 12주 후 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치에 대한 알리로쿠맙(SAR236553/REGN727)의 효과를 평가하기 위해 진행 중인 안정적인 아토르바스타틴 요법에 대해.

보조 목표:

  • 위약과 비교하여 치료 12주 후 알리로쿠맙이 다른 지질 수치에 미치는 영향을 평가하기 위해
  • 알리로쿠맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
  • 항 알리로쿠맙 항체 개발을 평가하기 위해
  • 알리로쿠맙의 약동학을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참여 기간은 스크리닝 시 참가자의 상태에 따라 다릅니다.

  • 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 아토르바스타틴 10mg, 20mg 또는 40mg을 투여받은 참가자의 경우, 연구 참여는 스크리닝 기간 1주, 이중 맹검 치료 기간 12주 및 추적 기간 8주.
  • 아토르바스타틴 이외의 지질 저하 치료를 받거나 스크리닝 전 최소 6주 동안 아토르바스타틴 10mg, 20mg 또는 40mg의 안정적인 용량을 사용하지 않는 참가자 또는 약물 경험이 없는 참가자의 경우 연구 참여 기간은 약 27주였습니다. 1주간의 스크리닝 기간, 아토르바스타틴 10 mg, 20 mg 또는 40 mg의 안정 용량의 도입 치료 기간 6주, 이중맹검 치료 기간 12주, 8주.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Investigational Site Number 840525
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Investigational Site Number 840516
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Investigational Site Number 840528
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Investigational Site Number 840509
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Investigational Site Number 840523
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • Investigational Site Number 840534
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80903
        • Investigational Site Number 840530
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33108
        • Investigational Site Number 840504
      • Aventura, Florida, 미국, 33108
        • Investigational Site Number 840519
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Investigational Site Number 840514
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Investigational Site Number 840539
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Investigational Site Number 840502
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Investigational Site Number 840520
      • Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
        • Investigational Site Number 840524
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Investigational Site Number 840536
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33609
        • Investigational Site Number 840507
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Investigational Site Number 840527
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Investigational Site Number 840506
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Investigational Site Number 840529
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67203
        • Investigational Site Number 840515
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Investigational Site Number 840532
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국, 04210
        • Investigational Site Number 840535
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • Investigational Site Number 840503
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
        • Investigational Site Number 840512
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08817
        • Investigational Site Number 840505
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Investigational Site Number 840538
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Investigational Site Number 840508
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Investigational Site Number 840522
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Investigational Site Number 840511
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Investigational Site Number 840526
      • Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
        • Investigational Site Number 840510
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Investigational Site Number 840533
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • Investigational Site Number 840537
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Investigational Site Number 840521
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Investigational Site Number 840531
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Investigational Site Number 840517
      • Richmond, Virginia, 미국, 23227
        • Investigational Site Number 840518
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Investigational Site Number 840513

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아토르바스타틴 이외의 지질 저하 치료를 받거나 스크리닝 기간 전 최소 6주 동안 아토르바스타틴 10mg, 20mg 또는 40mg의 안정적인 용량을 사용하지 않는 원발성 고콜레스테롤혈증 참가자 밀도 지단백질 콜레스테롤(LDL-C) ≥ 100mg/dL(≥ 2.59mmol/L)

또는

  • 스크리닝 기간 전 최소 6주 동안 10mg, 20mg 또는 40mg의 안정적인 용량으로 아토르바스타틴으로 치료받은 원발성 고콜레스테롤혈증이 있고 스크리닝 기간에서 LDL-C ≥ 100mg/dL(≥ 2.59mmol/L)일 가능성이 있는 참가자 스크리닝 방문

제외 기준:

  1. LDL-C < 100mg/dL(< 2.59mmol/L):

    • 아토르바스타틴 이외의 지질 저하 치료를 받거나 아토르바스타틴 10mg, 20mg 또는 40mg의 안정적인 용량을 6회 이상 복용하지 않는 참가자의 경우 아토르바스타틴(10mg, 20mg 또는 40mg)의 준비 기간 후 스크리닝 또는 약물 순진한 참여자 몇 주 전

    또는

    • 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 아토르바스타틴(10mg, 20mg 또는 40mg)으로 치료를 받고 있던 참가자의 첫 번째 방문 시
  2. 이전에 콜레스테롤 저하 식단에 대한 교육을 받지 않은 참가자
  3. 제1형 당뇨병 환자
  4. 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자
  5. 2형 당뇨병이 있고 스크리닝 방문 시 당화혈색소(HbA1c) ≥ 8.5%인 참가자(조절이 잘 안 되는 것으로 간주됨)

  6. 무작위화 전에 측정된 실험실 소견:

    • 스크리닝 방문 시 트리글리세리드(TG) > 350mg/dL(> 3.95mmol/L)
    • 가임 여성의 양성 혈청 또는 소변 임신 검사
  7. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  8. 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 Q2W
아토르바스타틴 안정 용량과 병용하여 12주 동안 2주마다(Q2W) 위약(알리로쿠맙의 경우).
의약품: 위약(알리로쿠맙용)
복부에만 2회 피하(SC) 주사.
의약품: 아토르바스타틴
배경 요법으로 10mg, 20mg 또는 40mg의 안정적인 용량으로 1일 1회 경구 투여합니다.
실험적: 알리로쿠맙 50 mg Q2W
아토르바스타틴 안정 용량과 조합하여 12주 동안 알리로쿠맙 50 mg Q2W.
의약품: 아토르바스타틴
배경 요법으로 10mg, 20mg 또는 40mg의 안정적인 용량으로 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 알리로쿠맙
복부에만 2회 SC 주사.
다른 이름들:
  • SAR236553
  • REGN727
실험적: 알리로쿠맙 100 mg Q2W
아토르바스타틴 안정 용량과 조합하여 12주 동안 알리로쿠맙 100 mg Q2W.
의약품: 아토르바스타틴
배경 요법으로 10mg, 20mg 또는 40mg의 안정적인 용량으로 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 알리로쿠맙
복부에만 2회 SC 주사.
다른 이름들:
  • SAR236553
  • REGN727
실험적: 알리로쿠맙 150 mg Q2W
아토르바스타틴 안정 용량과 조합하여 12주 동안 알리로쿠맙 150 mg Q2W.
의약품: 아토르바스타틴
배경 요법으로 10mg, 20mg 또는 40mg의 안정적인 용량으로 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 알리로쿠맙
복부에만 2회 SC 주사.
다른 이름들:
  • SAR236553
  • REGN727
실험적: 알리로쿠맙 200 mg Q4W
4주마다 알리로쿠맙 200mg(Q4W) 및 아토르바스타틴 안정 용량과 병용하여 12주 동안 위약 Q2W를 번갈아 투여합니다.
의약품: 위약(알리로쿠맙용)
복부에만 2회 피하(SC) 주사.
의약품: 아토르바스타틴
배경 요법으로 10mg, 20mg 또는 40mg의 안정적인 용량으로 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 알리로쿠맙
복부에만 2회 SC 주사.
다른 이름들:
  • SAR236553
  • REGN727
실험적: 알리로쿠맙 300 mg Q4W
아토르바스타틴 안정 용량과 함께 12주 동안 알리로쿠맙 300mg Q4W 및 위약 Q2W를 번갈아 투여합니다.
의약품: 위약(알리로쿠맙용)
복부에만 2회 피하(SC) 주사.
의약품: 아토르바스타틴
배경 요법으로 10mg, 20mg 또는 40mg의 안정적인 용량으로 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 알리로쿠맙
복부에만 2회 SC 주사.
다른 이름들:
  • SAR236553
  • REGN727

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 12주차 기준(LOCF)
계산된 LDL-C 값은 Friedewald 공식을 사용하여 얻었습니다. 기준선 조정 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차는 첫 번째 연구 약물 주입부터 마지막 ​​연구 약물 주입 후 최대 21일까지 치료에 대한 사용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 추정되었습니다(치료 중 분석). . 누락된 12주 데이터는 마지막 관찰 이월[LOCF] 방법으로 귀속되었습니다.
12주차 기준(LOCF)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 계산된 LDL-C(mmol/L)의 기준선으로부터 절대 변화 - 치료 중 분석
기간: 12주차 기준(LOCF)
조정된 LS 평균 및 표준 오차는 기본 종료점과 동일한 ANCOVA 모델을 사용하여 추정되었습니다.
12주차 기준(LOCF)
12주차에 계산된 LDL-C(mg/dL)의 베이스라인 대비 절대 변화 - 치료 중 분석
기간: 12주차 기준(LOCF)
조정된 LS 평균 및 표준 오차는 기본 종료점과 동일한 ANCOVA 모델을 사용하여 추정되었습니다.
12주차 기준(LOCF)
12주차에 계산된 LDL-C가 100mg/dL(2.59mmol/L) 미만 및 70mg/dL(1.81mmol/L) 미만인 참가자 비율 - 치료 중 분석
기간: 12주차(LOCF)
12주차(LOCF)
12주차에 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 비 HDL-C 및 아포지단백 B(Apo-B)의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 12주차 기준(LOCF)
조정된 LS 평균 및 표준 오차는 기본 종료점과 동일한 ANCOVA 모델을 사용하여 추정되었습니다.
12주차 기준(LOCF)
12주차에 공복 트리글리세리드 및 지단백질(a)의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 12주차 기준(LOCF)
지질 매개변수에 대해 정규 분포 및 분산의 동일성에 대한 가정이 확인되지 않았기 때문에 백분율 변화는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시되었습니다.
12주차 기준(LOCF)
기준선에서 12주차까지 아포지단백질 B/아포지단백질 A-1(ApoB/ApoA-1) 비율의 절대 변화 - 치료 중 분석
기간: 12주차 기준(LOCF)
조정된 LS 평균 및 표준 오차는 일차 종점과 동일한 ANCOVA를 사용하여 추정되었습니다.
12주차 기준(LOCF)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DFI11565
  • U1111-1116-5252 (다른: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

희귀 질병

약물 개입

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