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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Alirocumab (SAR236553/REGN727) in pazienti con ipercolesterolemia primaria in terapia stabile con atorvastatina

21 agosto 2015 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di cinque dosi e due regimi di dosaggio di SAR236553 per 12 settimane in pazienti con ipercolesterolemia primaria e colesterolo LDL ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) in terapia stabile con atorvastatina in corso

Obiettivo primario:

  • Valutare l'effetto di alirocumab (SAR236553/REGN727) sui livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo 12 settimane di trattamento rispetto al placebo nei partecipanti con LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) in corso di terapia stabile con atorvastatina.

Obiettivi secondari:

  • Valutare gli effetti di alirocumab su altri livelli lipidici dopo 12 settimane di trattamento rispetto al placebo
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di alirocumab
  • Valutare lo sviluppo di anticorpi anti-alirocumab
  • Valutare la farmacocinetica di alirocumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione allo studio dipendeva dallo stato del partecipante allo screening:

  • Per i partecipanti che ricevevano atorvastatina 10 mg, 20 mg o 40 mg a una dose stabile per almeno 6 settimane prima dello screening, la partecipazione allo studio doveva essere di circa 21 settimane compreso un periodo di screening di 1 settimana, un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.
  • Per i partecipanti che ricevevano un trattamento ipolipemizzante diverso da atorvastatina o non a una dose stabile di atorvastatina 10 mg, 20 mg o 40 mg per almeno 6 settimane prima dello screening, o per i partecipanti naive ai farmaci, la partecipazione allo studio doveva essere di circa 27 settimane compreso un periodo di screening di 1 settimana, un periodo di trattamento iniziale con atorvastatina 10 mg, 20 mg o 40 mg a una dose stabile di 6 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Investigational Site Number 840525
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Investigational Site Number 840516
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Investigational Site Number 840528
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Investigational Site Number 840509
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Investigational Site Number 840523
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Investigational Site Number 840534
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80903
        • Investigational Site Number 840530
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33108
        • Investigational Site Number 840504
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33108
        • Investigational Site Number 840519
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Investigational Site Number 840514
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Investigational Site Number 840539
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Investigational Site Number 840502
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Investigational Site Number 840520
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Investigational Site Number 840524
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Investigational Site Number 840536
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Investigational Site Number 840507
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Investigational Site Number 840527
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Investigational Site Number 840506
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigational Site Number 840529
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Investigational Site Number 840515
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Investigational Site Number 840532
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Investigational Site Number 840535
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Investigational Site Number 840503
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Investigational Site Number 840512
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
        • Investigational Site Number 840505
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Investigational Site Number 840538
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Investigational Site Number 840508
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Investigational Site Number 840522
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Investigational Site Number 840511
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Investigational Site Number 840526
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Investigational Site Number 840510
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Investigational Site Number 840533
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Investigational Site Number 840537
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Investigational Site Number 840521
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Investigational Site Number 840531
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Investigational Site Number 840517
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23227
        • Investigational Site Number 840518
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Investigational Site Number 840513

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con ipercolesterolemia primaria che ricevono un trattamento ipolipemizzante diverso da atorvastatina o non a una dose stabile di atorvastatina 10 mg, 20 mg o 40 mg per almeno 6 settimane prima del periodo di screening o partecipanti naive al farmaco se è probabile che abbiano un basso- colesterolo lipoproteico di densità (LDL-C) ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) alla fine del periodo di run-in di 6 settimane in terapia con atorvastatina

O

  • - Partecipanti con ipercolesterolemia primaria trattati con atorvastatina a una dose stabile di 10 mg, 20 mg o 40 mg per almeno 6 settimane prima del periodo di screening e con probabilità di avere LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) al visita di screening

Criteri di esclusione:

  1. C-LDL < 100 mg/dL (< 2,59 mmol/L):

    • Dopo il periodo di run-in con atorvastatina (10 mg, 20 mg o 40 mg) per i partecipanti che ricevono un trattamento ipolipemizzante diverso da atorvastatina o non a una dose stabile di atorvastatina 10 mg, 20 mg o 40 mg per almeno 6 settimane prima dello screening, o partecipante naive alla droga

    O

    • Alla prima visita per i partecipanti che erano in trattamento con una dose stabile di atorvastatina (10 mg, 20 mg o 40 mg) per almeno 6 settimane prima dello screening
  2. - Partecipanti non precedentemente istruiti su una dieta per abbassare il colesterolo
  3. Partecipanti con diabete di tipo 1
  4. Partecipanti con diabete di tipo 2 trattati con insulina
  5. Partecipanti con diabete di tipo 2 e con un'emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 8,5% alla visita di screening (considerata scarsamente controllata)

  6. Risultati di laboratorio misurati prima della randomizzazione:

    • Trigliceridi (TG) > 350 mg/dL (> 3,95 mmol/L) alla visita di screening
    • Test di gravidanza su siero o urina positivo nelle donne in età fertile
  7. Donne incinte o che allattano
  8. Donne in età fertile senza metodo contraccettivo efficace

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Q2W
Placebo (per alirocumab) ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane in combinazione con una dose stabile di atorvastatina.
Droga: Placebo (per alirocumab)
Due iniezioni sottocutanee (SC) solo nell'addome.
Droga: Atorvastatina
Per via orale una volta al giorno a una dose stabile di 10 mg, 20 mg o 40 mg come terapia di base.
SPERIMENTALE: Alirocumab 50 mg una volta ogni 2 settimane
Alirocumab 50 mg una volta ogni 2 settimane per 12 settimane in combinazione con una dose stabile di atorvastatina.
Droga: Atorvastatina
Per via orale una volta al giorno a una dose stabile di 10 mg, 20 mg o 40 mg come terapia di base.
Droga: Alirocumab
Due iniezioni SC solo nell'addome.
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
SPERIMENTALE: Alirocumab 100 mg una volta ogni 2 settimane
Alirocumab 100 mg una volta ogni 2 settimane per 12 settimane in combinazione con una dose stabile di atorvastatina.
Droga: Atorvastatina
Per via orale una volta al giorno a una dose stabile di 10 mg, 20 mg o 40 mg come terapia di base.
Droga: Alirocumab
Due iniezioni SC solo nell'addome.
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
SPERIMENTALE: Alirocumab 150 mg una volta ogni 2 settimane
Alirocumab 150 mg una volta ogni 2 settimane per 12 settimane in combinazione con una dose stabile di atorvastatina.
Droga: Atorvastatina
Per via orale una volta al giorno a una dose stabile di 10 mg, 20 mg o 40 mg come terapia di base.
Droga: Alirocumab
Due iniezioni SC solo nell'addome.
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
SPERIMENTALE: Alirocumab 200 mg Q4W
Alirocumab 200 mg ogni 4 settimane (Q4W) e placebo alternato Q2W per 12 settimane in combinazione con una dose stabile di atorvastatina.
Droga: Placebo (per alirocumab)
Due iniezioni sottocutanee (SC) solo nell'addome.
Droga: Atorvastatina
Per via orale una volta al giorno a una dose stabile di 10 mg, 20 mg o 40 mg come terapia di base.
Droga: Alirocumab
Due iniezioni SC solo nell'addome.
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
SPERIMENTALE: Alirocumab 300 mg Q4W
Alirocumab 300 mg ogni 4 settimane e placebo alternato ogni 2 settimane per 12 settimane in combinazione con una dose stabile di atorvastatina.
Droga: Placebo (per alirocumab)
Due iniezioni sottocutanee (SC) solo nell'addome.
Droga: Atorvastatina
Per via orale una volta al giorno a una dose stabile di 10 mg, 20 mg o 40 mg come terapia di base.
Droga: Alirocumab
Due iniezioni SC solo nell'addome.
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
I valori calcolati di LDL-C sono stati ottenuti utilizzando la formula di Friedewald. Le medie dei minimi quadrati (LS) aggiustate al basale e gli errori standard sono stati stimati utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) che includeva i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (analisi durante il trattamento) . I dati mancanti della settimana 12 sono stati imputati con il metodo dell'ultima osservazione portata avanti [LOCF].
Dal basale alla settimana 12 (LOCF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del C-LDL calcolato (mmol/L) alla settimana 12 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
Le medie LS aggiustate e gli errori standard sono stati stimati utilizzando lo stesso modello ANCOVA dell'endpoint primario.
Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
Variazione assoluta rispetto al basale del C-LDL calcolato (mg/dL) alla settimana 12 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
Le medie LS aggiustate e gli errori standard sono stati stimati utilizzando lo stesso modello ANCOVA dell'endpoint primario.
Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <100 mg/dL (2,59 mmol/L) e <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 12 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 (LOCF)
Settimana 12 (LOCF)
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo non HDL e apolipoproteina B (Apo-B) alla settimana 12 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
Le medie LS aggiustate e gli errori standard sono stati stimati utilizzando lo stesso modello ANCOVA dell'endpoint primario.
Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno e della lipoproteina(a) alla settimana 12 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
Poiché le ipotesi di distribuzione normale e uguaglianza delle varianze non sono state verificate per i parametri lipidici, le variazioni percentuali sono state espresse come mediana (intervallo interquartile).
Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
Variazione assoluta del rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A-1 (ApoB/ApoA-1) dal basale alla settimana 12 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
La media LS aggiustata e gli errori standard sono stati stimati utilizzando lo stesso ANCOVA dell'endpoint primario.
Dal basale alla settimana 12 (LOCF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFI11565
  • U1111-1116-5252 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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