Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alirocumab (SAR236553/REGN727) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél stabil atorvasztatin terápia mellett

2015. augusztus 21. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a SAR236553 öt dózisának és két adagjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 12 héten át primer hiperkoleszterinémiában és LDL-koleszterinnel ≥ 100 mg/dL. 2,59 mmol/L) folyamatos stabil atorvasztatin terápia mellett

Az elsődleges célkítűzés:

  • Az alirocumab (SAR236553/REGN727) alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjére gyakorolt ​​hatásának értékelése 12 hetes kezelés után placebóval összehasonlítva olyan résztvevőknél, akiknél az LDL-C ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/L) folyamatban lévő stabil atorvasztatin terápia alatt.

Másodlagos célok:

  • Az alirocumab egyéb lipidszintekre gyakorolt ​​hatásának értékelése 12 hetes kezelés után a placebóval összehasonlítva
  • Az alirocumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
  • Az anti-alirocumab antitestek kialakulásának értékelése
  • Az alirocumab farmakokinetikájának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban való részvétel időtartama a résztvevő szűréskori állapotától függött:

  • Azon résztvevők esetében, akik a szűrést megelőzően legalább 6 hétig stabil dózisban 10 mg, 20 mg vagy 40 mg atorvasztatint kaptak, a vizsgálatban való részvétel körülbelül 21 hétig tartott, beleértve az 1 hetes szűrési időszakot, ami egy kettős vak kezelési időszak. 12 hét és 8 hetes követési időszak.
  • Azon résztvevők esetében, akik az atorvasztatintól eltérő lipidcsökkentő kezelésben részesültek, vagy nem stabil adagban 10 mg, 20 mg vagy 40 mg atorvasztatint kaptak legalább 6 hétig a szűrést megelőzően, illetve olyan résztvevők esetében, akik korábban nem részesültek gyógyszeres kezelésben, a vizsgálatban való részvétel körülbelül 27 hét volt. beleértve az 1 hetes szűrési időszakot, a bevezető kezelési időszakot 10 mg, 20 mg vagy 40 mg atorvasztatinnal, stabil adagban 6 hetes, egy 12 hetes kettős vak kezelési időszakot és egy 8 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

183

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Investigational Site Number 840525
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Investigational Site Number 840516
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Investigational Site Number 840528
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Investigational Site Number 840509
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Investigational Site Number 840523
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
        • Investigational Site Number 840534
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80903
        • Investigational Site Number 840530
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33108
        • Investigational Site Number 840504
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33108
        • Investigational Site Number 840519
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Investigational Site Number 840514
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Investigational Site Number 840539
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Investigational Site Number 840502
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Investigational Site Number 840520
      • Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
        • Investigational Site Number 840524
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Investigational Site Number 840536
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Investigational Site Number 840507
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Investigational Site Number 840527
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Investigational Site Number 840506
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Investigational Site Number 840529
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Investigational Site Number 840515
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Investigational Site Number 840532
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
        • Investigational Site Number 840535
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Investigational Site Number 840503
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Investigational Site Number 840512
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08817
        • Investigational Site Number 840505
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Investigational Site Number 840538
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Investigational Site Number 840508
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Investigational Site Number 840522
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Investigational Site Number 840511
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Investigational Site Number 840526
      • Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Investigational Site Number 840510
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Investigational Site Number 840533
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
        • Investigational Site Number 840537
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Investigational Site Number 840521
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Investigational Site Number 840531
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Investigational Site Number 840517
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23227
        • Investigational Site Number 840518
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • Investigational Site Number 840513

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő résztvevők, akik az atorvasztatintól eltérő lipidcsökkentő kezelésben részesülnek, vagy nem stabil atorvasztatin 10 mg, 20 mg vagy 40 mg dózisban kaptak legalább 6 hétig a szűrési időszak előtt, vagy olyan résztvevők, akik korábban gyógyszert nem szedtek, ha valószínű, hogy alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/L) az atorvasztatin kezelés 6 hetes bevezető kezelési időszakának végén

VAGY

  • Az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő résztvevők, akiknél a szűrési időszak előtt legalább 6 hétig stabil, 10 mg, 20 mg vagy 40 mg-os atorvasztatin adagot kaptak, és valószínűleg LDL-C ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/L) szűrőlátogatás

Kizárási kritériumok:

  1. LDL-C < 100 mg/dl (< 2,59 mmol/L):

    • Az atorvasztatin (10 mg, 20 mg vagy 40 mg) bejáratási időszaka után az atorvasztatintól eltérő lipidcsökkentő kezelésben részesülő vagy nem stabil atorvasztatin 10 mg, 20 mg vagy 40 mg dózisban részesülő résztvevők esetében legalább 6 évig. héttel a szűrés előtt, vagy naiv kábítószeres résztvevő

    VAGY

    • Az első látogatás alkalmával azon résztvevők esetében, akiket a szűrés előtt legalább 6 hétig stabil dózisú atorvasztatinnal (10 mg, 20 mg vagy 40 mg) kezeltek
  2. Azok a résztvevők, akiket korábban nem utasítottak koleszterincsökkentő diétára
  3. 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők
  4. Inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegek
  5. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők, akiknél a glikált hemoglobin (HbA1c) ≥ 8,5% volt a szűrővizsgálaton (rosszul kontrolláltnak tekinthető)

  6. A randomizálás előtt mért laboratóriumi eredmények:

    • Trigliceridek (TG) > 350 mg/dl (> 3,95 mmol/L) a szűrővizsgálaton
    • Pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  7. Terhes vagy szoptató nők
  8. Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátló módszere

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W
Placebo (alirocumab esetében) 2 hetente (Q2W) 12 héten keresztül, stabil dózisú atorvasztatinnal kombinálva.
Drog: Placebo (alirocumabhoz)
Két szubkután (SC) injekció csak a hasba.
Drog: Atorvasztatin
Naponta egyszer szájon át, 10 mg, 20 mg vagy 40 mg stabil dózisban háttérterápiaként.
KÍSÉRLETI: Alirocumab 50 mg Q2W
Alirocumab 50 mg Q2W 12 hétig atorvasztatin stabil dózissal kombinálva.
Drog: Atorvasztatin
Naponta egyszer szájon át, 10 mg, 20 mg vagy 40 mg stabil dózisban háttérterápiaként.
Drog: Alirocumab
Két SC injekció csak a hasba.
Más nevek:
  • SAR236553
  • REGN727
KÍSÉRLETI: Alirocumab 100 mg Q2W
Alirocumab 100 mg Q2W 12 hétig atorvasztatin stabil dózissal kombinálva.
Drog: Atorvasztatin
Naponta egyszer szájon át, 10 mg, 20 mg vagy 40 mg stabil dózisban háttérterápiaként.
Drog: Alirocumab
Két SC injekció csak a hasba.
Más nevek:
  • SAR236553
  • REGN727
KÍSÉRLETI: Alirocumab 150 mg Q2W
Alirocumab 150 mg Q2W 12 hétig, stabil dózisú atorvasztatinnal kombinálva.
Drog: Atorvasztatin
Naponta egyszer szájon át, 10 mg, 20 mg vagy 40 mg stabil dózisban háttérterápiaként.
Drog: Alirocumab
Két SC injekció csak a hasba.
Más nevek:
  • SAR236553
  • REGN727
KÍSÉRLETI: Alirocumab 200 mg Q4W
Alirocumab 200 mg 4 hetente (Q4W) és váltakozó placebo Q2W 12 héten keresztül, stabil dózisú atorvasztatinnal kombinálva.
Drog: Placebo (alirocumabhoz)
Két szubkután (SC) injekció csak a hasba.
Drog: Atorvasztatin
Naponta egyszer szájon át, 10 mg, 20 mg vagy 40 mg stabil dózisban háttérterápiaként.
Drog: Alirocumab
Két SC injekció csak a hasba.
Más nevek:
  • SAR236553
  • REGN727
KÍSÉRLETI: Alirocumab 300 mg Q4W
Alirocumab 300 mg Q4W és váltakozó placebo Q2W 12 hétig atorvasztatin stabil dózissal kombinálva.
Drog: Placebo (alirocumabhoz)
Két szubkután (SC) injekció csak a hasba.
Drog: Atorvasztatin
Naponta egyszer szájon át, 10 mg, 20 mg vagy 40 mg stabil dózisban háttérterápiaként.
Drog: Alirocumab
Két SC injekció csak a hasba.
Más nevek:
  • SAR236553
  • REGN727

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a számított LDL-C-ben a 12. héten – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig (LOCF)
A számított LDL-C értékeket a Friedewald-képlet segítségével kaptuk. A kiindulási értékkel korrigált legkisebb négyzetek (LS) átlagait és a standard hibákat a kovariancia-elemzés (ANCOVA) segítségével becsülték meg, beleértve a rendelkezésre álló kiindulás utáni kezelési adatokat az első vizsgálati gyógyszer injekciótól az utolsó vizsgálati gyógyszer injekciót követő 21 napig (kezelés közbeni elemzés). . A hiányzó 12. heti adatokat az utolsó megfigyelés továbbvitt [LOCF] módszerével imputáltuk.
Alaphelyzet a 12. hétig (LOCF)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A számított LDL-C (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított abszolút változása a 12. héten – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig (LOCF)
A korrigált LS-átlagokat és a standard hibákat ugyanazzal az ANCOVA-modellel becsülték meg, mint az elsődleges végpont esetében.
Alaphelyzet a 12. hétig (LOCF)
A számított LDL-C (mg/dL) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig (LOCF)
A korrigált LS-átlagokat és a standard hibákat ugyanazzal az ANCOVA-modellel becsülték meg, mint az elsődleges végpont esetében.
Alaphelyzet a 12. hétig (LOCF)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten <100 mg/dl (2,59 mmol/L) és <70 mg/dl (1,81 mmol/L) számított LDL-C-t értek el – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: 12. hét (LOCF)
12. hét (LOCF)
Az összkoleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), a nem HDL-C és az apolipoprotein B (Apo-B) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten – kezelés alatti elemzés
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig (LOCF)
A korrigált LS-átlagokat és a standard hibákat ugyanazzal az ANCOVA-modellel becsülték meg, mint az elsődleges végpont esetében.
Alaphelyzet a 12. hétig (LOCF)
Az éhgyomri trigliceridek és lipoprotein(a) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig (LOCF)
Mivel a normál eloszlás és a varianciaegyenlőség feltételezéseit nem igazoltuk a lipidparaméterekre, a százalékos változásokat mediánként (kvartilisek közötti tartomány) fejeztük ki.
Alaphelyzet a 12. hétig (LOCF)
Az apolipoprotein B/apolipoprotein A-1 (ApoB/ApoA-1) arány abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hétre – kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig (LOCF)
A korrigált LS-átlagokat és a standard hibákat ugyanazzal az ANCOVA-val becsülték meg, mint az elsődleges végpont esetében.
Alaphelyzet a 12. hétig (LOCF)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFI11565
  • U1111-1116-5252 (EGYÉB: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo (alirocumabhoz)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel