Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af Alirocumab (SAR236553/REGN727) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi på stabil atorvastatinterapi

21. august 2015 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​fem doser og to dosisregimer af SAR236553 over 12 uger hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og LDL-kolesterol ≥ 100 mg/dL (≥ mg/dL) 2,59 mmol/L) på igangværende stabil atorvastatinterapi

Primært mål:

  • At evaluere effekten af ​​alirocumab (SAR236553/REGN727) på lavdensitets lipoproteinkolesterol (LDL-C) niveauer efter 12 ugers behandling sammenlignet med placebo hos deltagere med LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) på igangværende stabil atorvastatinbehandling.

Sekundære mål:

  • At evaluere virkningen af ​​alirocumab på andre lipidniveauer efter 12 ugers behandling sammenlignet med placebo
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​alirocumab
  • At evaluere udviklingen af ​​anti-alirocumab-antistoffer
  • For at evaluere alirocumabs farmakokinetik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen afhang af deltagerens status ved screeningen:

  • For deltagere, der fik atorvastatin 10 mg, 20 mg eller 40 mg i en stabil dosis i mindst 6 uger før screening, skulle undersøgelsesdeltagelsen være ca. 21 uger inklusive en screeningsperiode på 1 uge, en dobbeltblind behandlingsperiode på 12 uger og en opfølgningsperiode på 8 uger.
  • For deltagere, der modtog en anden lipidsænkende behandling end atorvastatin eller ikke havde en stabil dosis af atorvastatin 10 mg, 20 mg eller 40 mg i mindst 6 uger før screening, eller lægemiddelnaive deltagere, skulle undersøgelsesdeltagelsen være cirka 27 uger inklusive en screeningsperiode på 1 uge, en indkøringsperiode med atorvastatin 10 mg, 20 mg eller 40 mg ved en stabil dosis på 6 uger, en dobbeltblind behandlingsperiode på 12 uger og en opfølgningsperiode på 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Investigational Site Number 840525
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Investigational Site Number 840516
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Investigational Site Number 840528
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Investigational Site Number 840509
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Investigational Site Number 840523
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Investigational Site Number 840534
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80903
        • Investigational Site Number 840530
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33108
        • Investigational Site Number 840504
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33108
        • Investigational Site Number 840519
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Investigational Site Number 840514
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Investigational Site Number 840539
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Investigational Site Number 840502
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Investigational Site Number 840520
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Investigational Site Number 840524
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Investigational Site Number 840536
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Investigational Site Number 840507
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Investigational Site Number 840527
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Investigational Site Number 840506
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigational Site Number 840529
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Investigational Site Number 840515
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Investigational Site Number 840532
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Investigational Site Number 840535
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Investigational Site Number 840503
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Investigational Site Number 840512
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
        • Investigational Site Number 840505
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Investigational Site Number 840538
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Investigational Site Number 840508
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Investigational Site Number 840522
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Investigational Site Number 840511
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Investigational Site Number 840526
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Investigational Site Number 840510
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Investigational Site Number 840533
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Investigational Site Number 840537
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Investigational Site Number 840521
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Investigational Site Number 840531
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Investigational Site Number 840517
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23227
        • Investigational Site Number 840518
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Investigational Site Number 840513

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med primær hyperkolesterolæmi, der modtager en anden lipidsænkende behandling end atorvastatin eller ikke har en stabil dosis af atorvastatin 10 mg, 20 mg eller 40 mg i mindst 6 uger før screeningsperioden, eller lægemiddelnaive deltagere, hvis de sandsynligvis har lav- tæthed lipoprotein kolesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) i slutningen af ​​den 6-ugers indkøringsperiode for behandling med atorvastatin

ELLER

  • Deltagere med primær hyperkolesterolæmi behandlet med atorvastatin i en stabil dosis på 10 mg, 20 mg eller 40 mg i mindst 6 uger før screeningsperioden og sandsynligvis have LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,59 mmol/L) ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. LDL-C < 100 mg/dL (< 2,59 mmol/L):

    • Efter indkøringsperioden på atorvastatin (10 mg, 20 mg eller 40 mg) for deltagere, der modtager en anden lipidsænkende behandling end atorvastatin eller ikke ved stabil dosis af atorvastatin 10 mg, 20 mg eller 40 mg i mindst 6 uger før screeningen, eller stofnaiv deltager

    ELLER

    • Ved det første besøg for deltagere, der blev behandlet med stabil dosis atorvastatin (10 mg, 20 mg eller 40 mg) i mindst 6 uger før screening
  2. Deltagere, der ikke tidligere er blevet instrueret i en kolesterolsænkende diæt
  3. Deltagere med type 1 diabetes
  4. Deltagere med type 2-diabetes behandlet med insulin
  5. Deltagere med type 2-diabetes og med et glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 8,5 % ved screeningsbesøg (anses for dårligt kontrolleret)

  6. Laboratoriefund målt før randomisering:

    • Triglycerider (TG) > 350 mg/dL (> 3,95 mmol/L) ved screeningsbesøg
    • Positiv serum- eller uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W
Placebo (til alirocumab) hver anden uge (Q2W) i 12 uger i kombination med atorvastatin stabil dosis.
Medicin: Placebo (til alirocumab)
Kun to subkutane (SC) injektioner i maven.
Medicin: Atorvastatin
Oralt én gang dagligt i en stabil dosis på 10 mg, 20 mg eller 40 mg som baggrundsbehandling.
EKSPERIMENTEL: Alirocumab 50 mg Q2W
Alirocumab 50 mg Q2W i 12 uger i kombination med atorvastatin stabil dosis.
Medicin: Atorvastatin
Oralt én gang dagligt i en stabil dosis på 10 mg, 20 mg eller 40 mg som baggrundsbehandling.
Medicin: Alirocumab
Kun to SC-injektioner i maven.
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
EKSPERIMENTEL: Alirocumab 100 mg Q2W
Alirocumab 100 mg Q2W i 12 uger i kombination med atorvastatin stabil dosis.
Medicin: Atorvastatin
Oralt én gang dagligt i en stabil dosis på 10 mg, 20 mg eller 40 mg som baggrundsbehandling.
Medicin: Alirocumab
Kun to SC-injektioner i maven.
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
EKSPERIMENTEL: Alirocumab 150 mg Q2W
Alirocumab 150 mg Q2W i 12 uger i kombination med atorvastatin stabil dosis.
Medicin: Atorvastatin
Oralt én gang dagligt i en stabil dosis på 10 mg, 20 mg eller 40 mg som baggrundsbehandling.
Medicin: Alirocumab
Kun to SC-injektioner i maven.
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
EKSPERIMENTEL: Alirocumab 200 mg Q4W
Alirocumab 200 mg hver 4. uge (Q4W) og alternerende placebo Q2W i 12 uger i kombination med atorvastatin stabil dosis.
Medicin: Placebo (til alirocumab)
Kun to subkutane (SC) injektioner i maven.
Medicin: Atorvastatin
Oralt én gang dagligt i en stabil dosis på 10 mg, 20 mg eller 40 mg som baggrundsbehandling.
Medicin: Alirocumab
Kun to SC-injektioner i maven.
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
EKSPERIMENTEL: Alirocumab 300 mg Q4W
Alirocumab 300 mg Q4W og alternerende placebo Q2W i 12 uger i kombination med atorvastatin stabil dosis.
Medicin: Placebo (til alirocumab)
Kun to subkutane (SC) injektioner i maven.
Medicin: Atorvastatin
Oralt én gang dagligt i en stabil dosis på 10 mg, 20 mg eller 40 mg som baggrundsbehandling.
Medicin: Alirocumab
Kun to SC-injektioner i maven.
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12 (LOCF)
Beregnede LDL-C-værdier blev opnået ved anvendelse af Friedewald-formlen. Baseline justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl blev estimeret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model inklusive tilgængelige post-baseline data om behandling fra første undersøgelses lægemiddel injektion op til 21 dage efter sidste undersøgelse lægemiddel injektion (on-treatment analyse) . Manglende data fra uge 12 blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført [LOCF] metode.
Baseline til uge 12 (LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i beregnet LDL-C (mmol/L) i uge 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12 (LOCF)
Justerede LS-middelværdier og standardfejl blev estimeret ved hjælp af den samme ANCOVA-model som for det primære endepunkt.
Baseline til uge 12 (LOCF)
Absolut ændring fra baseline i beregnet LDL-C (mg/dL) i uge 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12 (LOCF)
Justerede LS-middelværdier og standardfejl blev estimeret ved hjælp af den samme ANCOVA-model som for det primære endepunkt.
Baseline til uge 12 (LOCF)
Procentdel af deltagere, der opnår beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) og <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 12 - On-Treatment Analysis
Tidsramme: Uge 12 (LOCF)
Uge 12 (LOCF)
Procent ændring fra baseline i totalt kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), Non-HDL-C og Apolipoprotein B (Apo-B) i uge 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12 (LOCF)
Justerede LS-middelværdier og standardfejl blev estimeret ved hjælp af den samme ANCOVA-model som for det primære endepunkt.
Baseline til uge 12 (LOCF)
Procentvis ændring fra baseline i fastende triglycerider og lipoprotein(a) i uge 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12 (LOCF)
Da antagelserne om normalfordeling og varianslighed ikke blev verificeret for lipidparametrene, blev procentændringer udtrykt som median (inter-kvartilområde).
Baseline til uge 12 (LOCF)
Absolut ændring i forholdet Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 (ApoB/ApoA-1) fra baseline til uge 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12 (LOCF)
Justeret LS-middelværdi og standardfejl blev estimeret ved brug af samme ANCOVA som for det primære endepunkt.
Baseline til uge 12 (LOCF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (SKØN)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFI11565
  • U1111-1116-5252 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo (til alirocumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner