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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Alirocumab (SAR236553/REGN727) bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie unter stabiler Atorvastatin-Therapie

21. August 2015 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von fünf Dosen und zwei Dosen von SAR236553 über 12 Wochen bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und LDL-Cholesterin ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) bei laufender stabiler Atorvastatin-Therapie

Hauptziel:

  • Bewertung der Wirkung von Alirocumab (SAR236553/REGN727) auf die Spiegel von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit LDL-C ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) bei laufender stabiler Atorvastatin-Therapie.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Auswirkungen von Alirocumab auf andere Lipidspiegel nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Alirocumab
  • Bewertung der Entwicklung von Anti-Alirocumab-Antikörpern
  • Bewertung der Pharmakokinetik von Alirocumab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studienteilnahme hing vom Status des Teilnehmers beim Screening ab:

  • Für Teilnehmer, die Atorvastatin 10 mg, 20 mg oder 40 mg in einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen vor dem Screening erhielten, sollte die Studienteilnahme etwa 21 Wochen betragen, einschließlich eines Screening-Zeitraums von 1 Woche, einem doppelblinden Behandlungszeitraum von 12 Wochen und einer Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen.
  • Für Teilnehmer, die eine andere lipidsenkende Behandlung als Atorvastatin erhielten oder nicht mit einer stabilen Dosis von 10 mg, 20 mg oder 40 mg Atorvastatin für mindestens 6 Wochen vor dem Screening, oder arzneimittelnaive Teilnehmer, sollte die Studienteilnahme etwa 27 Wochen betragen einschließlich einer Screening-Phase von 1 Woche, einer Run-in-Behandlungsphase mit Atorvastatin 10 mg, 20 mg oder 40 mg in einer stabilen Dosis von 6 Wochen, einer doppelblinden Behandlungsphase von 12 Wochen und einer Nachbeobachtungsphase von 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Investigational Site Number 840525
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Investigational Site Number 840516
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Investigational Site Number 840528
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Investigational Site Number 840509
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Investigational Site Number 840523
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Investigational Site Number 840534
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80903
        • Investigational Site Number 840530
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33108
        • Investigational Site Number 840504
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33108
        • Investigational Site Number 840519
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Investigational Site Number 840514
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Investigational Site Number 840539
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Investigational Site Number 840502
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Investigational Site Number 840520
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Investigational Site Number 840524
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Investigational Site Number 840536
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Investigational Site Number 840507
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Investigational Site Number 840527
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Investigational Site Number 840506
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigational Site Number 840529
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Investigational Site Number 840515
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Investigational Site Number 840532
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Investigational Site Number 840535
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Investigational Site Number 840503
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Investigational Site Number 840512
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Investigational Site Number 840505
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Investigational Site Number 840538
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Investigational Site Number 840508
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Investigational Site Number 840522
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Investigational Site Number 840511
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Investigational Site Number 840526
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Investigational Site Number 840510
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Investigational Site Number 840533
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Investigational Site Number 840537
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Investigational Site Number 840521
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Investigational Site Number 840531
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigational Site Number 840517
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23227
        • Investigational Site Number 840518
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Investigational Site Number 840513

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit primärer Hypercholesterinämie, die eine andere lipidsenkende Behandlung als Atorvastatin oder keine stabile Dosis von Atorvastatin 10 mg, 20 mg oder 40 mg für mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Zeitraum erhalten, oder arzneimittelnaive Teilnehmer, wenn sie wahrscheinlich niedrige Dichte-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) am Ende der 6-wöchigen Anlaufphase der Atorvastatin-Therapie

ODER

  • Teilnehmer mit primärer Hypercholesterinämie, die mindestens 6 Wochen vor dem Screening mit Atorvastatin in einer stabilen Dosis von 10 mg, 20 mg oder 40 mg behandelt wurden und wahrscheinlich LDL-C ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) haben Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  1. LDL-C < 100 mg/dl (< 2,59 mmol/l):

    • Nach der Einlaufphase unter Atorvastatin (10 mg, 20 mg oder 40 mg) für Teilnehmer, die eine andere lipidsenkende Behandlung als Atorvastatin oder keine stabile Dosis von Atorvastatin 10 mg, 20 mg oder 40 mg für mindestens 6 erhalten Wochen vor dem Screening oder drogennaiver Teilnehmer

    ODER

    • Beim ersten Besuch für Teilnehmer, die mindestens 6 Wochen vor dem Screening mit einer stabilen Dosis Atorvastatin (10 mg, 20 mg oder 40 mg) behandelt wurden
  2. Teilnehmer, die zuvor nicht auf eine cholesterinsenkende Diät angewiesen wurden
  3. Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes
  4. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin behandelt wurden
  5. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes und mit einem glykierten Hämoglobin (HbA1c) ≥ 8,5 % beim Screening-Besuch (gilt als schlecht kontrolliert)

  6. Vor der Randomisierung gemessene Laborbefunde:

    • Triglyceride (TG) > 350 mg/dL (> 3,95 mmol/L) beim Screening-Besuch
    • Positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W
Placebo (für Alirocumab) alle 2 Wochen (Q2W) für 12 Wochen in Kombination mit einer stabilen Dosis von Atorvastatin.
Arzneimittel: Placebo (für Alirocumab)
Nur zwei subkutane (sc) Injektionen in das Abdomen.
Arzneimittel: Atorvastatin
Oral einmal täglich in einer stabilen Dosis von 10 mg, 20 mg oder 40 mg als Hintergrundtherapie.
EXPERIMENTAL: Alirocumab 50 mg alle 2 Wochen
Alirocumab 50 mg alle 2 Wochen für 12 Wochen in Kombination mit einer stabilen Dosis von Atorvastatin.
Arzneimittel: Atorvastatin
Oral einmal täglich in einer stabilen Dosis von 10 mg, 20 mg oder 40 mg als Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: Alirocumab
Zwei SC-Injektionen nur in den Bauch.
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
EXPERIMENTAL: Alirocumab 100 mg alle 2 Wochen
Alirocumab 100 mg alle 2 Wochen für 12 Wochen in Kombination mit einer stabilen Dosis von Atorvastatin.
Arzneimittel: Atorvastatin
Oral einmal täglich in einer stabilen Dosis von 10 mg, 20 mg oder 40 mg als Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: Alirocumab
Zwei SC-Injektionen nur in den Bauch.
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
EXPERIMENTAL: Alirocumab 150 mg alle 2 Wochen
Alirocumab 150 mg alle 2 Wochen für 12 Wochen in Kombination mit einer stabilen Dosis von Atorvastatin.
Arzneimittel: Atorvastatin
Oral einmal täglich in einer stabilen Dosis von 10 mg, 20 mg oder 40 mg als Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: Alirocumab
Zwei SC-Injektionen nur in den Bauch.
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
EXPERIMENTAL: Alirocumab 200 mg alle 4 Wochen
Alirocumab 200 mg alle 4 Wochen (Q4W) und abwechselnd Placebo Q2W für 12 Wochen in Kombination mit einer stabilen Dosis von Atorvastatin.
Arzneimittel: Placebo (für Alirocumab)
Nur zwei subkutane (sc) Injektionen in das Abdomen.
Arzneimittel: Atorvastatin
Oral einmal täglich in einer stabilen Dosis von 10 mg, 20 mg oder 40 mg als Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: Alirocumab
Zwei SC-Injektionen nur in den Bauch.
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
EXPERIMENTAL: Alirocumab 300 mg alle 4 Wochen
Alirocumab 300 mg alle 4 Wochen und abwechselnd Placebo alle 2 Wochen für 12 Wochen in Kombination mit einer stabilen Dosis von Atorvastatin.
Arzneimittel: Placebo (für Alirocumab)
Nur zwei subkutane (sc) Injektionen in das Abdomen.
Arzneimittel: Atorvastatin
Oral einmal täglich in einer stabilen Dosis von 10 mg, 20 mg oder 40 mg als Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: Alirocumab
Zwei SC-Injektionen nur in den Bauch.
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Berechnete LDL-C-Werte wurden unter Verwendung der Friedewald-Formel erhalten. Baseline-bereinigte Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler wurden unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) geschätzt, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten zur Behandlung von der ersten Injektion des Studienarzneimittels bis zu 21 Tagen nach der letzten Injektion des Studienarzneimittels (Analyse während der Behandlung). . Fehlende Daten aus Woche 12 wurden durch die Last Observation Carry Forward [LOCF]-Methode imputiert.
Baseline bis Woche 12 (LOCF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des berechneten LDL-C (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden unter Verwendung desselben ANCOVA-Modells wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Absolute Veränderung des berechneten LDL-C (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden unter Verwendung desselben ANCOVA-Modells wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen berechneten LDL-C-Wert von < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) und < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichten – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Woche 12 (LOCF)
Woche 12 (LOCF)
Prozentuale Veränderung von Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Non-HDL-C und Apolipoprotein B (Apo-B) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden unter Verwendung desselben ANCOVA-Modells wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride und Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Da die Annahmen der Normalverteilung und Varianzgleichheit für die Lipidparameter nicht verifiziert wurden, wurden prozentuale Veränderungen als Median (Quartilsbereich) ausgedrückt.
Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Absolute Änderung des Verhältnisses Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 (ApoB/ApoA-1) von der Baseline bis Woche 12 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Der bereinigte LS-Mittelwert und die Standardfehler wurden unter Verwendung derselben ANCOVA wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Baseline bis Woche 12 (LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFI11565
  • U1111-1116-5252 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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