Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti alirokumabu (SAR236553/REGN727) u pacientů s primární hypercholesterolemií na stabilní léčbě atorvastatinem

21. srpna 2015 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost pěti dávek a dvou dávkových režimů SAR236553 po dobu 12 týdnů u pacientů s primární hypercholesterolemií a LDL-cholesterolem ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) na pokračující stabilní léčbě atorvastatinem

Primární cíl:

  • Zhodnotit účinek alirokumabu (SAR236553/REGN727) na hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) po 12 týdnech léčby ve srovnání s placebem u účastníků s LDL-C ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) na pokračující stabilní terapii atorvastatinem.

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit účinky alirokumabu na jiné hladiny lipidů po 12 týdnech léčby ve srovnání s placebem
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost alirokumabu
  • Vyhodnotit vývoj protilátek proti alirokumabu
  • Vyhodnotit farmakokinetiku alirokumabu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka účasti ve studii závisela na stavu účastníka při screeningu:

  • Pro účastníky, kteří dostávali atorvastatin 10 mg, 20 mg nebo 40 mg ve stabilní dávce po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem, měla účast ve studii trvat přibližně 21 týdnů včetně screeningového období 1 týdne, dvojitě zaslepeného léčebného období 12 týdnů a doba sledování 8 týdnů.
  • Pro účastníky, kteří dostávali jinou hypolipidemickou léčbu než atorvastatin nebo neužívali stabilní dávku atorvastatinu 10 mg, 20 mg nebo 40 mg po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem, nebo pro účastníky, kteří dosud neužívali léky, měla účast ve studii trvat přibližně 27 týdnů. včetně screeningového období 1 týdne, zaváděcího léčebného období atorvastatinem 10 mg, 20 mg nebo 40 mg ve stabilní dávce 6 týdnů, dvojitě zaslepeného léčebného období 12 týdnů a následného období 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Investigational Site Number 840525
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Investigational Site Number 840516
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Investigational Site Number 840528
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Investigational Site Number 840509
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Investigational Site Number 840523
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Investigational Site Number 840534
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80903
        • Investigational Site Number 840530
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33108
        • Investigational Site Number 840504
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33108
        • Investigational Site Number 840519
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Investigational Site Number 840514
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Investigational Site Number 840539
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Investigational Site Number 840502
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Investigational Site Number 840520
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Investigational Site Number 840524
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Investigational Site Number 840536
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33609
        • Investigational Site Number 840507
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Investigational Site Number 840527
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Investigational Site Number 840506
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigational Site Number 840529
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Investigational Site Number 840515
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Investigational Site Number 840532
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Investigational Site Number 840535
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Investigational Site Number 840503
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Investigational Site Number 840512
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
        • Investigational Site Number 840505
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Investigational Site Number 840538
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Investigational Site Number 840508
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Investigational Site Number 840522
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Investigational Site Number 840511
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Investigational Site Number 840526
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Investigational Site Number 840510
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Investigational Site Number 840533
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Investigational Site Number 840537
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Investigational Site Number 840521
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Investigational Site Number 840531
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Investigational Site Number 840517
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23227
        • Investigational Site Number 840518
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Investigational Site Number 840513

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s primární hypercholesterolémií, kteří dostávají jinou hypolipidemickou léčbu než atorvastatin nebo neužívají stabilní dávku atorvastatinu 10 mg, 20 mg nebo 40 mg po dobu alespoň 6 týdnů před obdobím screeningu nebo účastníci dosud neléčení, pokud je pravděpodobné, že budou mít nízkou hustota lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) na konci 6týdenního období úvodní léčby atorvastatinem

NEBO

  • Účastníci s primární hypercholesterolemií léčení atorvastatinem ve stabilní dávce 10 mg, 20 mg nebo 40 mg po dobu alespoň 6 týdnů před obdobím screeningu a pravděpodobně budou mít LDL-C ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) při promítací návštěva

Kritéria vyloučení:

  1. LDL-C < 100 mg/dl (< 2,59 mmol/l):

    • Po zaváděcím období na atorvastatinu (10 mg, 20 mg nebo 40 mg) pro účastníky, kteří dostávají jinou hypolipidemickou léčbu než atorvastatin nebo nemají stabilní dávku atorvastatinu 10 mg, 20 mg nebo 40 mg po dobu alespoň 6 týdny před screeningem, nebo drogově naivní účastník

    NEBO

    • Při první návštěvě u účastníků, kteří byli léčeni stabilní dávkou atorvastatinu (10 mg, 20 mg nebo 40 mg) po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem
  2. Účastníci nebyli dříve poučeni o dietě snižující cholesterol
  3. Účastníci s diabetem 1. typu
  4. Účastníci s diabetem 2. typu léčení inzulínem
  5. Účastníci s diabetem 2. typu a s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) ≥ 8,5 % při screeningové návštěvě (považováno za špatně kontrolované)

  6. Laboratorní nálezy měřené před randomizací:

    • Triglyceridy (TG) > 350 mg/dl (> 3,95 mmol/L) při screeningové návštěvě
    • Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W
Placebo (pro alirokumab) každé 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou atorvastatinu.
Lék: Placebo (pro alirokumab)
Dvě subkutánní (SC) injekce pouze do břicha.
Lék: Atorvastatin
Perorálně jednou denně ve stabilní dávce 10 mg, 20 mg nebo 40 mg jako základní terapie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Alirokumab 50 mg Q2W
Alirokumab 50 mg Q2W po dobu 12 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou atorvastatinu.
Lék: Atorvastatin
Perorálně jednou denně ve stabilní dávce 10 mg, 20 mg nebo 40 mg jako základní terapie.
Lék: Alirocumab
Pouze dvě SC injekce do břicha.
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
EXPERIMENTÁLNÍ: Alirokumab 100 mg Q2W
Alirokumab 100 mg Q2W po dobu 12 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou atorvastatinu.
Lék: Atorvastatin
Perorálně jednou denně ve stabilní dávce 10 mg, 20 mg nebo 40 mg jako základní terapie.
Lék: Alirocumab
Pouze dvě SC injekce do břicha.
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
EXPERIMENTÁLNÍ: Alirokumab 150 mg Q2W
Alirokumab 150 mg Q2W po dobu 12 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou atorvastatinu.
Lék: Atorvastatin
Perorálně jednou denně ve stabilní dávce 10 mg, 20 mg nebo 40 mg jako základní terapie.
Lék: Alirocumab
Pouze dvě SC injekce do břicha.
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
EXPERIMENTÁLNÍ: Alirokumab 200 mg Q4W
Alirokumab 200 mg každé 4 týdny (Q4W) a střídání placeba Q2W po dobu 12 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou atorvastatinu.
Lék: Placebo (pro alirokumab)
Dvě subkutánní (SC) injekce pouze do břicha.
Lék: Atorvastatin
Perorálně jednou denně ve stabilní dávce 10 mg, 20 mg nebo 40 mg jako základní terapie.
Lék: Alirocumab
Pouze dvě SC injekce do břicha.
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
EXPERIMENTÁLNÍ: Alirokumab 300 mg Q4W
Alirocumab 300 mg Q4W a střídání placeba Q2W po dobu 12 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou atorvastatinu.
Lék: Placebo (pro alirokumab)
Dvě subkutánní (SC) injekce pouze do břicha.
Lék: Atorvastatin
Perorálně jednou denně ve stabilní dávce 10 mg, 20 mg nebo 40 mg jako základní terapie.
Lék: Alirocumab
Pouze dvě SC injekce do břicha.
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 12. týdnu – analýza během léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány pomocí Friedewaldova vzorce. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byly odhadnuty pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) včetně dostupných post-základních údajů o léčbě od první injekce studovaného léku až do 21 dnů po poslední injekci studovaného léku (analýza během léčby) . Chybějící data 12. týdne byla imputována metodou posledního přeneseného pozorování [LOCF].
Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C (mmol/l) ve 12. týdnu – analýza při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
Upravené průměry LS a standardní chyby byly odhadnuty pomocí stejného modelu ANCOVA jako pro primární cílový bod.
Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C (mg/dl) ve 12. týdnu – analýza při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
Upravené průměry LS a standardní chyby byly odhadnuty pomocí stejného modelu ANCOVA jako pro primární cílový bod.
Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) a <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 12 – analýza při léčbě
Časové okno: 12. týden (LOCF)
12. týden (LOCF)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu, lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), non-HDL-C a apolipoproteinu B (Apo-B) v týdnu 12 – analýza při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
Upravené průměry LS a standardní chyby byly odhadnuty pomocí stejného modelu ANCOVA jako pro primární cílový bod.
Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech a lipoproteinu nalačno ve 12. týdnu – analýza při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
Protože předpoklady normální distribuce a rovnosti rozptylů nebyly pro lipidové parametry ověřeny, procentuální změny byly vyjádřeny jako medián (mezikvartilní rozmezí).
Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
Absolutní změna v poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A-1 (ApoB/ApoA-1) od výchozího stavu do 12. týdne – analýza během léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
Upravený průměr LS a standardní chyby byly odhadnuty pomocí stejné ANCOVA jako pro primární cílový bod.
Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFI11565
  • U1111-1116-5252 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo (pro alirokumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit