Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa alirokumabu (SAR236553/REGN727) u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią podczas stabilnej terapii atorwastatyną

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pięciu dawek i dwóch schematów dawkowania SAR236553 w ciągu 12 tygodni u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i stężeniem cholesterolu LDL ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) podczas trwającej stabilnej terapii atorwastatyną

Podstawowy cel:

  • Ocena wpływu alirokumabu (SAR236553/REGN727) na poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo u uczestników ze stężeniem LDL-C ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) na trwającej stabilnej terapii atorwastatyną.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu alirokumabu na inne stężenia lipidów po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji alirokumabu
  • Ocena rozwoju przeciwciał przeciwko alirokumabowi
  • Ocena farmakokinetyki alirokumabu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania udziału w badaniu zależny był od statusu uczestnika podczas screeningu:

  • W przypadku uczestników otrzymujących 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym udział w badaniu miał wynosić około 21 tygodni, w tym 1-tygodniowy okres przesiewowy, podwójnie ślepy okres leczenia wynoszący 12 tygodni i okres obserwacji 8 tygodni.
  • W przypadku uczestników otrzymujących leczenie hipolipemizujące inne niż atorwastatyna lub niestosujących stałej dawki atorwastatyny 10 mg, 20 mg lub 40 mg przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub uczestników nieleczonych wcześniej udział w badaniu miał wynosić około 27 tygodni w tym okres przesiewowy trwający 1 tydzień, okres leczenia wprowadzającego atorwastatyną w dawce 10 mg, 20 mg lub 40 mg w stałej dawce wynoszący 6 tygodni, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby trwający 12 tygodni oraz okres obserwacji 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Investigational Site Number 840525
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Investigational Site Number 840516
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Investigational Site Number 840528
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Investigational Site Number 840509
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Investigational Site Number 840523
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Investigational Site Number 840534
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80903
        • Investigational Site Number 840530
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33108
        • Investigational Site Number 840504
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33108
        • Investigational Site Number 840519
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Investigational Site Number 840514
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Investigational Site Number 840539
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Investigational Site Number 840502
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Investigational Site Number 840520
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • Investigational Site Number 840524
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Investigational Site Number 840536
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Investigational Site Number 840507
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Investigational Site Number 840527
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Investigational Site Number 840506
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigational Site Number 840529
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Investigational Site Number 840515
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Investigational Site Number 840532
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Investigational Site Number 840535
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Investigational Site Number 840503
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Investigational Site Number 840512
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
        • Investigational Site Number 840505
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Investigational Site Number 840538
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Investigational Site Number 840508
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Investigational Site Number 840522
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Investigational Site Number 840511
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Investigational Site Number 840526
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Investigational Site Number 840510
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Investigational Site Number 840533
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Investigational Site Number 840537
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Investigational Site Number 840521
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Investigational Site Number 840531
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Investigational Site Number 840517
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23227
        • Investigational Site Number 840518
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Investigational Site Number 840513

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z pierwotną hipercholesterolemią otrzymujący leczenie hipolipemizujące inne niż atorwastatyna lub nieprzyjmujący stałej dawki atorwastatyny 10 mg, 20 mg lub 40 mg przez co najmniej 6 tygodni przed okresem przesiewowym lub uczestnicy nieleczeni wcześniej, jeśli istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia u nich cholesterol lipoproteinowy (LDL-C) ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) na koniec 6-tygodniowego okresu wstępnego leczenia atorwastatyną

LUB

  • Uczestnicy z pierwotną hipercholesterolemią leczeni atorwastatyną w stałej dawce 10 mg, 20 mg lub 40 mg przez co najmniej 6 tygodni przed okresem przesiewowym, u których prawdopodobnie stężenie LDL-C ≥ 100 mg/dl (≥ 2,59 mmol/l) wizyta przesiewowa

Kryteria wyłączenia:

  1. LDL-C < 100 mg/dl (< 2,59 mmol/l):

    • Po okresie wstępnym przyjmowania atorwastatyny (10 mg, 20 mg lub 40 mg) u uczestników otrzymujących leczenie hipolipemizujące inne niż atorwastatyna lub nie przy stałej dawce atorwastatyny 10 mg, 20 mg lub 40 mg przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub uczestnikiem nieleczonym

    LUB

    • Podczas pierwszej wizyty u uczestników leczonych stabilną dawką atorwastatyny (10 mg, 20 mg lub 40 mg) przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  2. Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej przeszkoleni w zakresie diety obniżającej poziom cholesterolu
  3. Uczestnicy z cukrzycą typu 1
  4. Uczestnicy z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną
  5. Uczestnicy z cukrzycą typu 2 i hemoglobiną glikowaną (HbA1c) ≥ 8,5% podczas wizyty przesiewowej (uważani za słabo kontrolowaną)

  6. Wyniki badań laboratoryjnych mierzone przed randomizacją:

    • Trójglicerydy (TG) > 350 mg/dL (> 3,95 mmol/L) podczas wizyty przesiewowej
    • Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo co 2 tyg
Placebo (dla alirokumabu) co 2 tygodnie (Q2W) przez 12 tygodni w połączeniu ze stałą dawką atorwastatyny.
Lek: Placebo (dla alirokumabu)
Tylko dwa wstrzyknięcia podskórne (SC) w brzuch.
Lek: Atorwastatyna
Doustnie raz dziennie w stałej dawce 10 mg, 20 mg lub 40 mg jako leczenie podstawowe.
EKSPERYMENTALNY: Alirokumab 50 mg co 2 tyg
Alirokumab 50 mg Q2W przez 12 tygodni w skojarzeniu ze stałą dawką atorwastatyny.
Lek: Atorwastatyna
Doustnie raz dziennie w stałej dawce 10 mg, 20 mg lub 40 mg jako leczenie podstawowe.
Lek: Alirokumab
Tylko dwa wstrzyknięcia podskórne w brzuch.
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
EKSPERYMENTALNY: Alirokumab 100 mg co 2 tyg
Alirokumab 100 mg Q2W przez 12 tygodni w skojarzeniu ze stałą dawką atorwastatyny.
Lek: Atorwastatyna
Doustnie raz dziennie w stałej dawce 10 mg, 20 mg lub 40 mg jako leczenie podstawowe.
Lek: Alirokumab
Tylko dwa wstrzyknięcia podskórne w brzuch.
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
EKSPERYMENTALNY: Alirokumab 150 mg co 2 tyg
Alirokumab 150 mg Q2W przez 12 tygodni w skojarzeniu ze stałą dawką atorwastatyny.
Lek: Atorwastatyna
Doustnie raz dziennie w stałej dawce 10 mg, 20 mg lub 40 mg jako leczenie podstawowe.
Lek: Alirokumab
Tylko dwa wstrzyknięcia podskórne w brzuch.
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
EKSPERYMENTALNY: Alirokumab 200 mg co 4 tyg
Alirokumab 200 mg co 4 tygodnie (Q4W) i naprzemienne placebo co 2 tygodnie przez 12 tygodni w skojarzeniu ze stałą dawką atorwastatyny.
Lek: Placebo (dla alirokumabu)
Tylko dwa wstrzyknięcia podskórne (SC) w brzuch.
Lek: Atorwastatyna
Doustnie raz dziennie w stałej dawce 10 mg, 20 mg lub 40 mg jako leczenie podstawowe.
Lek: Alirokumab
Tylko dwa wstrzyknięcia podskórne w brzuch.
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
EKSPERYMENTALNY: Alirokumab 300 mg co 4 tyg
Alirokumab 300 mg co 4 tygodnie i naprzemiennie placebo co 2 tygodnie przez 12 tygodni w skojarzeniu ze stałą dawką atorwastatyny.
Lek: Placebo (dla alirokumabu)
Tylko dwa wstrzyknięcia podskórne (SC) w brzuch.
Lek: Atorwastatyna
Doustnie raz dziennie w stałej dawce 10 mg, 20 mg lub 40 mg jako leczenie podstawowe.
Lek: Alirokumab
Tylko dwa wstrzyknięcia podskórne w brzuch.
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)
Obliczone wartości LDL-C uzyskano za pomocą wzoru Friedewalda. Średnie najmniejsze kwadraty (LS) skorygowane względem wartości wyjściowej i błędy standardowe oszacowano za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA), w tym dostępnych danych po okresie wyjściowym dotyczących leczenia od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku (analiza podczas leczenia) . Brakujące dane z 12. tygodnia zostały przypisane metodą ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu [LOCF].
Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana obliczonego LDL-C (mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tego samego modelu ANCOVA, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)
Bezwzględna zmiana obliczonego LDL-C (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tego samego modelu ANCOVA, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wyliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) i <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12 (LOCF)
Tydzień 12 (LOCF)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), nie-HDL-C i apolipoproteiny B (Apo-B) w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tego samego modelu ANCOVA, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)
Procentowa zmiana od wartości początkowej trójglicerydów i lipoprotein na czczo (a) na czczo w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)
Ponieważ dla parametrów lipidowych nie zweryfikowano założeń rozkładu normalnego i równości wariancji, zmiany procentowe wyrażono jako medianę (przedział międzykwartylowy).
Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)
Bezwzględna zmiana stosunku apolipoproteina B/apolipoproteina A-1 (ApoB/ApoA-1) od wartości początkowej do 12. tygodnia — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)
Skorygowaną średnią LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tej samej ANCOVA, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFI11565
  • U1111-1116-5252 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (dla alirokumabu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj