Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности алирокумаба (SAR236553/REGN727) у пациентов с первичной гиперхолестеринемией на стабильной терапии аторвастатином

21 августа 2015 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности пяти доз и двух дозировок SAR236553 в течение 12 недель у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и уровнем холестерина ЛПНП ≥ 100 мг/дл (≥ 2,59 ммоль/л) при продолжающейся стабильной терапии аторвастатином

Основная цель:

  • Оценить влияние алирокумаба (SAR236553/REGN727) на уровни холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) после 12 недель лечения по сравнению с плацебо у участников с ХС-ЛПНП ≥ 100 мг/дл (≥ 2,59 ммоль/л). на постоянной стабильной терапии аторвастатином.

Второстепенные цели:

  • Оценить влияние алирокумаба на другие уровни липидов через 12 недель лечения по сравнению с плацебо.
  • Оценить безопасность и переносимость алирокумаба.
  • Для оценки выработки антител к алирокумабу
  • Для оценки фармакокинетики алирокумаба

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность участия в исследовании зависела от статуса участника при скрининге:

  • Для участников, получавших аторвастатин 10 мг, 20 мг или 40 мг в стабильной дозе в течение как минимум 6 недель до скрининга, участие в исследовании должно было составлять примерно 21 неделю, включая период скрининга 1 неделю, период двойного слепого лечения 12 недель и период наблюдения 8 недель.
  • Для участников, получающих гиполипидемическую терапию, отличную от аторвастатина, или не получающих стабильной дозы аторвастатина 10 мг, 20 мг или 40 мг в течение как минимум 6 недель до скрининга, или участников, ранее не получавших лекарств, участие в исследовании должно было составлять приблизительно 27 недель. включая период скрининга в течение 1 недели, вводной период лечения аторвастатином 10 мг, 20 мг или 40 мг в стабильной дозе в течение 6 недель, период двойного слепого лечения в течение 12 недель и период последующего наблюдения в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Investigational Site Number 840525
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Investigational Site Number 840516
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Investigational Site Number 840528
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Investigational Site Number 840509
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Investigational Site Number 840523
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Investigational Site Number 840534
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80903
        • Investigational Site Number 840530
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33108
        • Investigational Site Number 840504
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33108
        • Investigational Site Number 840519
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Investigational Site Number 840514
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Investigational Site Number 840539
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Investigational Site Number 840502
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Investigational Site Number 840520
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • Investigational Site Number 840524
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Investigational Site Number 840536
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Investigational Site Number 840507
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Investigational Site Number 840527
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Investigational Site Number 840506
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Investigational Site Number 840529
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Investigational Site Number 840515
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Investigational Site Number 840532
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Investigational Site Number 840535
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Investigational Site Number 840503
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Investigational Site Number 840512
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
        • Investigational Site Number 840505
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Investigational Site Number 840538
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Investigational Site Number 840508
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Investigational Site Number 840522
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Investigational Site Number 840511
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Investigational Site Number 840526
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Investigational Site Number 840510
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Investigational Site Number 840533
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Investigational Site Number 840537
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Investigational Site Number 840521
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Investigational Site Number 840531
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Investigational Site Number 840517
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23227
        • Investigational Site Number 840518
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Investigational Site Number 840513

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с первичной гиперхолестеринемией, получающие гиполипидемическую терапию, отличную от аторвастатина, или не получающие стабильной дозы аторвастатина 10 мг, 20 мг или 40 мг в течение как минимум 6 недель до периода скрининга, или участники, ранее не принимавшие лекарственные препараты, если они, вероятно, имеют низкий уровень холестерина. холестерин липопротеинов плотности (ХС-ЛПНП) ≥ 100 мг/дл (≥ 2,59 ммоль/л) в конце 6-недельного вводного периода терапии аторвастатином

ИЛИ

  • Участники с первичной гиперхолестеринемией, получавшие аторвастатин в стабильной дозе 10 мг, 20 мг или 40 мг в течение по крайней мере 6 недель до периода скрининга и, вероятно, имели ХС-ЛПНП ≥ 100 мг/дл (≥ 2,59 ммоль/л) на визит для скрининга

Критерий исключения:

  1. LDL-C < 100 мг/дл (< 2,59 ммоль/л):

    • После вводного периода приема аторвастатина (10 мг, 20 мг или 40 мг) для участников, получающих гиполипидемическую терапию, отличную от аторвастатина, или не получающих стабильную дозу аторвастатина 10 мг, 20 мг или 40 мг в течение не менее 6 за несколько недель до скрининга или участник, не принимавший наркотики

    ИЛИ

    • При первом посещении для участников, которые получали стабильную дозу аторвастатина (10 мг, 20 мг или 40 мг) в течение как минимум 6 недель до скрининга.
  2. Участники, ранее не проинструктированные о диете, снижающей уровень холестерина
  3. Участники с диабетом 1 типа
  4. Участники с диабетом 2 типа, получавшие инсулин
  5. Участники с диабетом 2 типа и гликированным гемоглобином (HbA1c) ≥ 8,5% на скрининговом визите (считается плохо контролируемым)

  6. Лабораторные данные, измеренные до рандомизации:

    • Триглицериды (ТГ) > 350 мг/дл (> 3,95 ммоль/л) при скрининговом визите
    • Положительный тест на беременность в сыворотке или моче у женщин детородного возраста
  7. Беременные или кормящие женщины
  8. Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Q2W
Плацебо (для алирокумаба) каждые 2 недели (Q2W) в течение 12 недель в сочетании со стабильной дозой аторвастатина.
Лекарство: Плацебо (для алирокумаба)
Только две подкожные (п/к) инъекции в брюшную полость.
Лекарство: Аторвастатин
Перорально один раз в день в стабильной дозе 10 мг, 20 мг или 40 мг в качестве базисной терапии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алирокумаб 50 мг каждые 2 недели
Алирокумаб 50 мг каждые 2 недели в течение 12 недель в комбинации со стабильной дозой аторвастатина.
Лекарство: Аторвастатин
Перорально один раз в день в стабильной дозе 10 мг, 20 мг или 40 мг в качестве базисной терапии.
Лекарство: Алирокумаб
Только две подкожных инъекции в брюшную полость.
Другие имена:
  • 236553 юаней
  • REGN727
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алирокумаб 100 мг каждые 2 недели
Алирокумаб 100 мг каждые 2 недели в течение 12 недель в комбинации со стабильной дозой аторвастатина.
Лекарство: Аторвастатин
Перорально один раз в день в стабильной дозе 10 мг, 20 мг или 40 мг в качестве базисной терапии.
Лекарство: Алирокумаб
Только две подкожных инъекции в брюшную полость.
Другие имена:
  • 236553 юаней
  • REGN727
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алирокумаб 150 мг каждые 2 недели
Алирокумаб 150 мг каждые 2 недели в течение 12 недель в комбинации со стабильной дозой аторвастатина.
Лекарство: Аторвастатин
Перорально один раз в день в стабильной дозе 10 мг, 20 мг или 40 мг в качестве базисной терапии.
Лекарство: Алирокумаб
Только две подкожных инъекции в брюшную полость.
Другие имена:
  • 236553 юаней
  • REGN727
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алирокумаб 200 мг каждые 4 недели
Алирокумаб 200 мг каждые 4 недели (Q4W) и чередование плацебо Q2W в течение 12 недель в комбинации со стабильной дозой аторвастатина.
Лекарство: Плацебо (для алирокумаба)
Только две подкожные (п/к) инъекции в брюшную полость.
Лекарство: Аторвастатин
Перорально один раз в день в стабильной дозе 10 мг, 20 мг или 40 мг в качестве базисной терапии.
Лекарство: Алирокумаб
Только две подкожных инъекции в брюшную полость.
Другие имена:
  • 236553 юаней
  • REGN727
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алирокумаб 300 мг каждые 4 недели
Алирокумаб 300 мг каждые 4 недели и чередование плацебо каждые 2 недели в течение 12 недель в сочетании со стабильной дозой аторвастатина.
Лекарство: Плацебо (для алирокумаба)
Только две подкожные (п/к) инъекции в брюшную полость.
Лекарство: Аторвастатин
Перорально один раз в день в стабильной дозе 10 мг, 20 мг или 40 мг в качестве базисной терапии.
Лекарство: Алирокумаб
Только две подкожных инъекции в брюшную полость.
Другие имена:
  • 236553 юаней
  • REGN727

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Рассчитанные значения холестерина ЛПНП были получены с использованием формулы Фридевальда. Базовые скорректированные средние значения наименьших квадратов (LS) и стандартные ошибки были оценены с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA), включая доступные пост-исходные данные о лечении от первой инъекции исследуемого препарата до 21 дня после последней инъекции исследуемого препарата (анализ во время лечения). . Отсутствующие данные за 12-ю неделю были импутированы методом переноса последнего наблюдения [LOCF].
Исходный уровень до недели 12 (LOCF)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение рассчитанного ХС-ЛПНП (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Абсолютное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл (2,59 ммоль/л) и <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 12-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: Неделя 12 (LOCF)
Неделя 12 (LOCF)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C), не-HDL-C и аполипопротеина B (Apo-B) на 12-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Процентное изменение уровня триглицеридов и липопротеина(а) натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Поскольку предположения о нормальном распределении и равенстве дисперсий не были проверены для параметров липидов, процентные изменения были выражены как медиана (межквартильный диапазон).
Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Абсолютное изменение соотношения аполипопротеин B/аполипопротеин A-1 (ApoB/ApoA-1) от исходного уровня до 12-й недели - анализ лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Скорректированное среднее значение LS и стандартные ошибки оценивались с использованием того же ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
Исходный уровень до недели 12 (LOCF)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFI11565
  • U1111-1116-5252 (ДРУГОЙ: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо (для алирокумаба)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться