- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01289275
입원 흡연자의 금연
흡연자는 입원할 때 자발적으로 또는 비자발적으로 담배를 끊습니다. 그러나 그들 대부분은 퇴원 직후 다시 흡연을 시작합니다. 이 연구는 퇴원 시 니코틴 패치 디스펜싱, 퇴원 후 적극적인 전화 상담 제공 또는 두 가지를 결합한 혁신적인 접근 방식을 테스트할 것입니다. 중재는 이러한 환자의 장기 금연율을 높이는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 구체적인 목적은 2 x 2 요인 설계에서 입원 흡연자의 12개월 금연율에 대해 퇴원 시 니코틴 패치를 분배하고 퇴원 직후 적극적인 전화 상담을 제공하는 두 가지 개입의 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국의 대부분의 흡연자들은 병원의 금연 정책 때문에 자발적으로든 비자발적으로든 입원했을 때 실제로 담배를 끊습니다. 그러나 그들 중 대다수는 병원에서 퇴원한 직후 다시 흡연을 시작합니다. 따라서 입원은 이러한 환자들에게 "가르칠 수 있는 순간"이며 퇴원 후 금연 생활을 영위하도록 격려할 수 있는 좋은 기회입니다. 그러나 흡연자들이 입원해 있는 동안 제공되는 간단한 상담은 효과가 제한적이라는 연구 결과가 있습니다. 과학적 데이터는 흡연자를 병원에서 식별하고, 상담을 제공하고, 퇴원 후 1개월까지 후속 조치를 취하는 집중적인 개입을 제공해야 함을 분명히 보여줍니다. 이러한 환자들에게 이러한 임상 서비스를 제공하면 흡연으로의 재발 가능성과 재입원률을 줄일 수 있습니다. 그러나 실제로 병원은 모든 환자에 대한 퇴원 후 훨씬 더 긴 후속 조치는 말할 것도 없고 환자 하위 그룹과 기본적인 병상 상담을 제공하는 데 어려움을 겪었습니다.
제안된 연구는 주 금연 라인이 기존 과학적 데이터의 권장 사항과 병원의 현재 관행 사이의 격차를 해소하는 데 도움이 될 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다. Quitlines는 전화로 상담 서비스를 제공합니다. 상담을 받기 위해 따로 가지 않아도 되기 때문에 환자들에게 편리하다. 또한 전화 상담은 상담원이 능동적으로 전달할 수 있습니다.
이 연구의 잠재적인 영향은 이 모델이 엄격한 연구 설계에서 효과적인 것으로 입증되면 미국 전역의 주 금연 라인이 이를 채택하고 그러한 시스템 사용에 관심이 있는 병원과 협력하기 시작할 가능성이 있다는 것입니다. 새로운 JCAHO 요구 사항이 채택되면 후속 상담을 제공하는 데 도움이 될 수 있는 quitline과 같은 파트너와 병원이 협력할 수 있는 강력한 인센티브가 있을 것입니다.
제안된 프로젝트를 통해 조사관은 무작위 설계의 엄격함으로 개입의 효과를 테스트하면서 더 광범위한 보급에 도움이 되는 실용적인 모델을 확립하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- Scripps Mercy - Chula Vista
-
Davis, California, 미국, 95616
- Univeristy of California, Davis
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Scripps Mercy - San Diego Campus
-
San Diego, California, 미국, 92111
- University of California, San Diego: California Smokers' Helpline
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 담배 >= 하루 6개비
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 유효한 전화번호
- 유효한 주소
- 연구 및 평가 참여 동의
제외 기준:
- 24시간 미만의 입원
- 구두로 의사 소통 할 수 없음
- 니코틴에 대한 과민증
- 임신한
- 정신과 치료를 위해 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전화 상담
최대 5회의 적극적인 상담 세션
|
캘리포니아 흡연자 헬프라인에서 최대 5회의 사전 상담 세션.
모든 과목은 병원의 특정 관행에 따라 호흡기 치료사 또는 간호사로부터 병상 상담을 받습니다.
|
|
실험적: 니코틴 패치
니코틴 패치 8주
|
모든 과목은 병원의 특정 관행에 따라 호흡기 치료사 또는 간호사로부터 병상 상담을 받습니다.
패치 상태로 무작위 배정된 피험자는 퇴원 시 8주 동안 니코틴 패치를 받게 됩니다.
키트에는 4주분 21mg, 2주분 14mg, 2주분 7mg이 들어 있다.
|
|
실험적: 전화 상담 + 패치
사전 대응 세션 5개, 패치 8주
|
캘리포니아 흡연자 헬프라인에서 최대 5회의 사전 상담 세션.
모든 과목은 병원의 특정 관행에 따라 호흡기 치료사 또는 간호사로부터 병상 상담을 받습니다.
패치 상태로 무작위 배정된 피험자는 퇴원 시 8주 동안 니코틴 패치를 받게 됩니다.
키트에는 4주분 21mg, 2주분 14mg, 2주분 7mg이 들어 있다.
|
|
활성 비교기: 간단한 병원 상담
간단한 병원 상담, 능동적 세션이나 패치 없음
|
모든 과목은 병원의 특정 관행에 따라 호흡기 치료사 또는 간호사로부터 병상 상담을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 금욕을 한 참가자의 비율
기간: 등록 후 6개월
|
모든 참가자는 헬프라인과 처음 접촉한 후 6개월 후에 평가 인터뷰를 받게 됩니다.
면담은 적절한 경우 담배 사용, 금연 보조제 사용, 금연 패턴(실패 및 재발 상황 포함) 및 서비스 만족도를 다룰 것입니다.
면접은 전화로 진행됩니다.
분석을 치료하려는 의도.
|
등록 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 금연을 시도하는 흡연자의 비율
기간: 등록 후 6개월
|
등록 후 6개월
|
|
|
자가 보고 재입원
기간: 등록 후 6개월
|
등록 후 6개월
|
|
|
30일 금욕
기간: 등록 후 2개월
|
모든 참가자는 헬프라인과 처음 접촉한 후 2개월 후에 평가 인터뷰를 받게 됩니다.
면담은 적절한 경우 담배 사용, 금연 보조제 사용, 금연 패턴(실패 및 재발 상황 포함) 및 서비스 만족도를 다룰 것입니다.
면접은 전화로 진행됩니다.
|
등록 후 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Cummins SE, Gamst AC, Brandstein K, Seymann GB, Klonoff-Cohen H, Kirby CA, Tong EK, Chaplin E, Tedeschi GJ, Zhu SH. Helping Hospitalized Smokers: A Factorial RCT of Nicotine Patches and Counseling. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):578-86. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.021.
- Cummins S, Zhu SH, Gamst A, Kirby C, Brandstein K, Klonoff-Cohen H, Chaplin E, Morris T, Seymann G, Lee J. Nicotine patches and quitline counseling to help hospitalized smokers stay quit: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:128. doi: 10.1186/1745-6215-13-128.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .