- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01289275
Smettere di fumare nei fumatori ospedalizzati
Quando i fumatori vengono ricoverati in ospedale, smettono di fumare, volontariamente o involontariamente. La maggior parte di loro, tuttavia, torna a fumare subito dopo la dimissione. Questo studio metterà alla prova un approccio innovativo che include l'erogazione di cerotti alla nicotina alla dimissione, la fornitura di consulenza telefonica proattiva dopo la dimissione o la somministrazione di una combinazione dei due. Gli interventi mirano ad aumentare il tasso di abbandono a lungo termine di questi pazienti.
Gli obiettivi specifici dello studio sono dimostrare gli effetti di due interventi, la somministrazione di cerotti alla nicotina alla dimissione e la fornitura di consulenza telefonica proattiva subito dopo la dimissione, sui tassi di cessazione a 12 mesi dei fumatori ospedalizzati in un disegno fattoriale 2 x 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei fumatori negli Stati Uniti in realtà smette di fumare quando viene ricoverata in ospedale, volontariamente o involontariamente a causa della politica antifumo dell'ospedale. Tuttavia, la maggior parte di loro riprende a fumare subito dopo la dimissione dall'ospedale. Una degenza ospedaliera, quindi, è un "momento di insegnamento" per questi pazienti, una buona opportunità per incoraggiarli a condurre una vita senza fumo dopo la dimissione. La ricerca, tuttavia, ha rilevato che una breve consulenza fornita ai fumatori mentre sono ricoverati in ospedale ha un effetto limitato. I dati scientifici mostrano chiaramente che i fumatori dovrebbero essere identificati in ospedale, forniti di consulenza e sottoposti a interventi intensivi con follow-up esteso a 1 mese dopo la dimissione. Fornire tali servizi clinici a questi pazienti ridurrà la loro possibilità di ricaduta nel fumo e il tasso di riospedalizzazione. In pratica, tuttavia, gli ospedali hanno avuto difficoltà a fornire anche consulenza di base al letto del paziente con un sottogruppo di pazienti, per non parlare di un follow-up post-dimissione molto più lungo con tutti i pazienti.
Lo studio proposto mira a dimostrare che le quitline statali possono aiutare a colmare il divario tra le raccomandazioni dei dati scientifici esistenti e la pratica attuale da parte degli ospedali. Le quitline forniscono servizi di consulenza per telefono. Questo è conveniente per i pazienti perché non devono andare da nessuna parte per ricevere la consulenza. Inoltre, la consulenza telefonica può essere fornita in modo proattivo dal consulente.
Il potenziale impatto di questo studio è che se questo modello si dimostra efficace in un progetto di studio rigoroso, è probabile che le quitline statali negli Stati Uniti lo adottino e inizino a lavorare con gli ospedali interessati a utilizzare tale sistema. Se i nuovi requisiti JCAHO vengono adottati, ci sarà un forte incentivo per gli ospedali a lavorare con partner come le quitline che possono aiutare a fornire consulenza di follow-up.
Con il progetto proposto i ricercatori intendono stabilire un modello pratico che si presti a una più ampia diffusione, testando l'efficacia degli interventi con il rigore di un disegno randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Scripps Mercy - Chula Vista
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Univeristy of California, Davis
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Scripps Mercy - San Diego Campus
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- University of California, San Diego: California Smokers' Helpline
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Fumo >=6 sigarette al giorno
- Parlando inglese o spagnolo
- Numero di telefono valido
- Indirizzo valido
- Ha dato il consenso a partecipare allo studio e alla valutazione
Criteri di esclusione:
- Degenza ospedaliera inferiore a 24 ore
- Incapacità di comunicare oralmente
- Ipersensibilità alla nicotina
- Incinta
- Ricoverato per cure psichiatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consulenza telefonica
Fino a 5 sessioni di consulenza proattiva
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Fino a 5 sessioni di consulenza proattiva dalla linea di assistenza per i fumatori della California.
Tutti i soggetti ricevono consulenza al letto del paziente da terapisti respiratori o infermieri secondo le pratiche particolari dell'ospedale.
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Sperimentale: Cerotti alla nicotina
8 settimane di cerotti alla nicotina
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Tutti i soggetti ricevono consulenza al letto del paziente da terapisti respiratori o infermieri secondo le pratiche particolari dell'ospedale.
I soggetti randomizzati nella condizione del cerotto riceveranno 8 settimane di cerotti alla nicotina alla dimissione.
Il kit conterrà 4 settimane di cerotti da 21 mg, 2 settimane di 14 mg e 2 settimane di 7 mg.
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Sperimentale: Consulenza telefonica + Patch
5 sessioni proattive, 8 settimane di patch
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Fino a 5 sessioni di consulenza proattiva dalla linea di assistenza per i fumatori della California.
Tutti i soggetti ricevono consulenza al letto del paziente da terapisti respiratori o infermieri secondo le pratiche particolari dell'ospedale.
I soggetti randomizzati nella condizione del cerotto riceveranno 8 settimane di cerotti alla nicotina alla dimissione.
Il kit conterrà 4 settimane di cerotti da 21 mg, 2 settimane di 14 mg e 2 settimane di 7 mg.
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Comparatore attivo: Breve consulenza ospedaliera
breve in consulenza ospedaliera, nessuna sessione proattiva o patch
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Tutti i soggetti ricevono consulenza al letto del paziente da terapisti respiratori o infermieri secondo le pratiche particolari dell'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con astinenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Tutti i partecipanti riceveranno un'intervista di valutazione 6 mesi dopo il primo contatto con la Helpline.
L'intervista riguarderà, a seconda dei casi, l'uso del tabacco, l'uso di ausili per smettere, il modello di smettere (comprese le situazioni di scivolamento e ricaduta) e la soddisfazione per i servizi.
Il colloquio si svolgerà per via telefonica.
Analisi dell'intenzione di trattare.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di fumatori che effettuano un tentativo di smettere di 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Ri-ospedalizzazione autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Astinenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'iscrizione
|
Tutti i partecipanti riceveranno un'intervista di valutazione 2 mesi dopo il primo contatto con la Helpline.
L'intervista riguarderà, a seconda dei casi, l'uso del tabacco, l'uso di ausili per smettere, il modello di smettere (comprese le situazioni di scivolamento e ricaduta) e la soddisfazione per i servizi.
Il colloquio si svolgerà per via telefonica.
|
2 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Cummins SE, Gamst AC, Brandstein K, Seymann GB, Klonoff-Cohen H, Kirby CA, Tong EK, Chaplin E, Tedeschi GJ, Zhu SH. Helping Hospitalized Smokers: A Factorial RCT of Nicotine Patches and Counseling. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):578-86. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.021.
- Cummins S, Zhu SH, Gamst A, Kirby C, Brandstein K, Klonoff-Cohen H, Chaplin E, Morris T, Seymann G, Lee J. Nicotine patches and quitline counseling to help hospitalized smokers stay quit: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:128. doi: 10.1186/1745-6215-13-128.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01CA159533-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5U01CA159533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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