- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01289275
Rygestop hos indlagte rygere
Når rygere er indlagt, holder de op med at ryge, enten frivilligt eller ufrivilligt. De fleste af dem går dog tilbage til at ryge kort efter udskrivelsen. Denne undersøgelse vil teste en innovativ tilgang, som inkluderer dispensering af nikotinplastre ved udskrivelsen, proaktiv telefonrådgivning efter udskrivelsen eller en kombination af de to. Interventionerne er rettet mod at øge den langsigtede ophørsrate for disse patienter.
De specifikke mål med undersøgelsen er at demonstrere virkningerne af to indgreb, dispensering af nikotinplastre ved udskrivelsen og yde proaktiv telefonrådgivning kort efter udskrivelsen, på 12-måneders ophørsrater for indlagte rygere i et 2 x 2 faktorielt design.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste rygere i USA holder faktisk op med at ryge, når de er indlagt, enten frivilligt eller ufrivilligt på grund af hospitalets rygepolitik. Men de fleste af dem vender tilbage til at ryge kort efter deres udskrivelse fra hospitalet. Et hospitalsophold er derfor et "læremoment" for disse patienter, en god mulighed for at opmuntre dem til at leve et røgfrit liv, efter de er udskrevet. Forskning har dog fundet ud af, at kort rådgivning til rygere, mens de er indlagt, har begrænset effekt. De videnskabelige data viser tydeligt, at rygere bør identificeres på hospitalet, ydes rådgivning og gives intensive interventioner med opfølgning forlænget til 1 måned efter udskrivelsen. At yde sådanne kliniske tjenester til disse patienter vil reducere deres chance for tilbagefald til rygning og frekvensen af genindlæggelse. I praksis har sygehusene dog haft svært ved at yde selv grundlæggende sengekantsrådgivning med en undergruppe af patienter, for ikke at nævne en meget længere opfølgning efter udskrivelsen med alle patienter.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at demonstrere, at statslige quitlines kan hjælpe med at bygge bro mellem anbefalingerne fra eksisterende videnskabelige data og den nuværende praksis på hospitaler. Quitlines leverer rådgivning via telefon. Dette er praktisk for patienterne, fordi de ikke behøver at gå nogen steder for at modtage rådgivningen. Desuden kan telefonrådgivning leveres proaktivt af rådgiveren.
Den potentielle effekt af denne undersøgelse er, at hvis denne model er bevist effektiv i et stringent undersøgelsesdesign, så er det sandsynligt, at statslige quitlines på tværs af USA vil adoptere den og begynde at arbejde med hospitaler, der er interesserede i at bruge et sådant system. Hvis de nye JCAHO-krav bliver vedtaget, vil der være et stærkt incitament for hospitalerne til at arbejde med partnere som quitlines, der kan hjælpe med at give opfølgende rådgivning.
Med det foreslåede projekt har efterforskerne til hensigt at etablere en praktisk model, der egner sig til bredere formidling, samtidig med at de tester effektiviteten af interventionerne med stringens af et randomiseret design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Scripps Mercy - Chula Vista
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Univeristy of California, Davis
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Scripps Mercy - San Diego Campus
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- University of California, San Diego: California Smokers' Helpline
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Røg >=6 cigaretter om dagen
- engelsk eller spansktalende
- Gyldigt telefonnummer
- Gyldig adresse
- Give samtykke til at deltage i undersøgelse og evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsophold på mindre end 24 timer
- Manglende evne til at kommunikere mundtligt
- Overfølsomhed over for nikotin
- Gravid
- Indlagt til psykiatrisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telefonisk rådgivning
Op til 5 proaktive rådgivningssessioner
|
Op til 5 proaktive rådgivningssessioner fra California Smokers' Helpline.
Alle forsøgspersoner modtager sengesiderådgivning enten fra respiratorterapeuter eller sygeplejersker i henhold til hospitalets særlige praksis.
|
|
Eksperimentel: Nikotinplastre
8 ugers nikotinplaster
|
Alle forsøgspersoner modtager sengesiderådgivning enten fra respiratorterapeuter eller sygeplejersker i henhold til hospitalets særlige praksis.
Forsøgspersoner, der er randomiseret i plastertilstanden, vil modtage 8 ugers nikotinplastre ved udskrivelsen.
Sættet vil indeholde 4 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg.
|
|
Eksperimentel: Telefonrådgivning + Patches
5 proaktive sessioner, 8 ugers patches
|
Op til 5 proaktive rådgivningssessioner fra California Smokers' Helpline.
Alle forsøgspersoner modtager sengesiderådgivning enten fra respiratorterapeuter eller sygeplejersker i henhold til hospitalets særlige praksis.
Forsøgspersoner, der er randomiseret i plastertilstanden, vil modtage 8 ugers nikotinplastre ved udskrivelsen.
Sættet vil indeholde 4 uger med 21 mg plastre, 2 uger med 14 mg og 2 uger med 7 mg.
|
|
Aktiv komparator: Kort hospitalsrådgivning
kort i hospitalsrådgivning, ingen proaktive sessioner eller plastre
|
Alle forsøgspersoner modtager sengesiderådgivning enten fra respiratorterapeuter eller sygeplejersker i henhold til hospitalets særlige praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med 30-dages afholdenhed
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Alle deltagere vil modtage en vurderingssamtale 6 måneder efter deres første kontakt med Helpline.
Interviewet vil, alt efter hvad der er relevant, dække tobaksbrug, brug af afbrydelseshjælpemidler, mønster for at holde op (inklusive glidninger og tilbagefaldssituationer) og tilfredshed med ydelserne.
Interviewet vil foregå over telefonen.
Intention om at behandle analyse.
|
6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af rygere, der gør et 24-timers stopforsøg
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
|
Selvrapporteret Genindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
|
30 dages afholdenhed
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
|
Alle deltagere vil modtage en vurderingssamtale 2 måneder efter deres første kontakt med Helpline.
Interviewet vil, alt efter hvad der er relevant, dække tobaksbrug, brug af afbrydelseshjælpemidler, mønster for at holde op (inklusive glidninger og tilbagefaldssituationer) og tilfredshed med ydelserne.
Interviewet vil foregå over telefonen.
|
2 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Cummins SE, Gamst AC, Brandstein K, Seymann GB, Klonoff-Cohen H, Kirby CA, Tong EK, Chaplin E, Tedeschi GJ, Zhu SH. Helping Hospitalized Smokers: A Factorial RCT of Nicotine Patches and Counseling. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):578-86. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.021.
- Cummins S, Zhu SH, Gamst A, Kirby C, Brandstein K, Klonoff-Cohen H, Chaplin E, Morris T, Seymann G, Lee J. Nicotine patches and quitline counseling to help hospitalized smokers stay quit: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:128. doi: 10.1186/1745-6215-13-128.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U01CA159533-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5U01CA159533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telefonisk rådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater