- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01289275
Stoppen met roken bij rokers in het ziekenhuis
Als rokers in het ziekenhuis worden opgenomen, stoppen ze vrijwillig of onvrijwillig met roken. De meesten gaan echter snel na ontslag weer roken. Deze studie zal een innovatieve aanpak testen, waaronder het uitdelen van nicotinepleisters bij ontslag, proactieve telefonische counseling na ontslag of een combinatie van beide. De interventies zijn gericht op het verhogen van het stoppercentage van deze patiënten op de lange termijn.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn het aantonen van de effecten van twee interventies, het uitdelen van nicotinepleisters bij ontslag en het geven van proactieve telefonische counseling kort na ontslag, op de 12 maanden durende stoppercentages van in het ziekenhuis opgenomen rokers in een 2 x 2 factorieel ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste rokers in de VS stoppen met roken als ze in het ziekenhuis worden opgenomen, vrijwillig of onvrijwillig vanwege het rookverbod van het ziekenhuis. De meerderheid van hen gaat echter snel na ontslag uit het ziekenhuis weer roken. Een ziekenhuisopname is voor deze patiënten dan ook een 'leermoment', een goede gelegenheid om hen aan te moedigen om na ontslag uit het ziekenhuis een rookvrij leven te leiden. Uit onderzoek is echter gebleken dat korte begeleiding aan rokers tijdens hun ziekenhuisopname beperkt effect heeft. De wetenschappelijke gegevens tonen duidelijk aan dat rokers moeten worden geïdentificeerd in het ziekenhuis, moeten worden geadviseerd en intensieve interventies moeten krijgen met een follow-up tot 1 maand na ontslag. Het verlenen van dergelijke klinische diensten aan deze patiënten zal hun kans op terugval in roken en het aantal heropnames verminderen. In de praktijk hebben ziekenhuizen echter moeite gehad om zelfs maar elementaire bedbegeleiding te geven aan een subgroep van patiënten, om nog maar te zwijgen van een veel langere follow-up na ontslag bij alle patiënten.
De voorgestelde studie heeft tot doel aan te tonen dat stoplijnen door de staat kunnen helpen de kloof te overbruggen tussen de aanbevelingen van bestaande wetenschappelijke gegevens en de huidige praktijk door ziekenhuizen. Quitlines levert adviesdiensten via de telefoon. Dit is handig voor patiënten omdat ze nergens heen hoeven om de begeleiding te krijgen. Bovendien kan telefonische begeleiding proactief worden geleverd door de trajectbegeleider.
De potentiële impact van deze studie is dat als dit model effectief blijkt te zijn in een rigoureuze onderzoeksopzet, het waarschijnlijk is dat staatsquitlines in de VS het zullen overnemen en zullen gaan werken met ziekenhuizen die geïnteresseerd zijn in het gebruik van een dergelijk systeem. Als de nieuwe JCAHO-vereisten worden aangenomen, zal er een sterke stimulans zijn voor de ziekenhuizen om samen te werken met partners zoals de quitlines die kunnen helpen bij het bieden van vervolgadvies.
Met het voorgestelde project willen de onderzoekers een praktisch model opstellen dat zich leent voor een bredere verspreiding, terwijl de effectiviteit van de interventies wordt getest met de striktheid van een gerandomiseerde opzet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Scripps Mercy - Chula Vista
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Univeristy of California, Davis
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Scripps Mercy - San Diego Campus
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- University of California, San Diego: California Smokers' Helpline
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Rook >=6 Sigaretten per dag
- Engels of Spaans sprekend
- Geldig telefoonnummer
- Geldig adres
- Gaf toestemming om deel te nemen aan onderzoek en evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisverblijf van minder dan 24 uur
- Onvermogen om mondeling te communiceren
- Overgevoeligheid voor nicotine
- Zwanger
- Ziekenhuis opgenomen voor psychiatrische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Telefonische advisering
Maximaal 5 proactieve adviesgesprekken
|
Tot 5 proactieve counselingsessies van de California Smokers' Helpline.
Alle proefpersonen krijgen bedbegeleiding van ademhalingstherapeuten of verpleegkundigen volgens de specifieke praktijken van het ziekenhuis.
|
Experimenteel: Nicotine pleisters
8 weken nicotinepleisters
|
Alle proefpersonen krijgen bedbegeleiding van ademhalingstherapeuten of verpleegkundigen volgens de specifieke praktijken van het ziekenhuis.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de pleisterconditie krijgen 8 weken nicotinepleisters bij ontslag.
De kit bevat pleisters van 21 mg voor 4 weken, 2 weken voor 14 mg en 2 weken voor 7 mg.
|
Experimenteel: Telefonische Counseling + Patches
5 proactieve sessies, 8 weken patches
|
Tot 5 proactieve counselingsessies van de California Smokers' Helpline.
Alle proefpersonen krijgen bedbegeleiding van ademhalingstherapeuten of verpleegkundigen volgens de specifieke praktijken van het ziekenhuis.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de pleisterconditie krijgen 8 weken nicotinepleisters bij ontslag.
De kit bevat pleisters van 21 mg voor 4 weken, 2 weken voor 14 mg en 2 weken voor 7 mg.
|
Actieve vergelijker: Korte ziekenhuisbegeleiding
korte ziekenhuisbegeleiding, geen proactieve sessies of patches
|
Alle proefpersonen krijgen bedbegeleiding van ademhalingstherapeuten of verpleegkundigen volgens de specifieke praktijken van het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met onthouding van 30 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Alle deelnemers ontvangen zes maanden na hun eerste contact met de Hulplijn een beoordelingsgesprek.
Het interview zal, indien van toepassing, het tabaksgebruik, het gebruik van hulpmiddelen bij het stoppen, het patroon van het stoppen (inclusief uitglijders en terugvalsituaties) en de tevredenheid over de diensten behandelen.
Het interview zal telefonisch worden afgenomen.
Intentie om analyse te behandelen.
|
6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage rokers dat een 24-uurs stoppoging doet
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Zelfgerapporteerde heropname
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
6 maanden na inschrijving
|
|
30 dagen onthouding
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
|
Alle deelnemers ontvangen 2 maanden na hun eerste contact met de Hulplijn een beoordelingsgesprek.
Het interview zal, indien van toepassing, het tabaksgebruik, het gebruik van hulpmiddelen bij het stoppen, het patroon van het stoppen (inclusief uitglijders en terugvalsituaties) en de tevredenheid over de diensten behandelen.
Het interview zal telefonisch worden afgenomen.
|
2 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Cummins SE, Gamst AC, Brandstein K, Seymann GB, Klonoff-Cohen H, Kirby CA, Tong EK, Chaplin E, Tedeschi GJ, Zhu SH. Helping Hospitalized Smokers: A Factorial RCT of Nicotine Patches and Counseling. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):578-86. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.021.
- Cummins S, Zhu SH, Gamst A, Kirby C, Brandstein K, Klonoff-Cohen H, Chaplin E, Morris T, Seymann G, Lee J. Nicotine patches and quitline counseling to help hospitalized smokers stay quit: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:128. doi: 10.1186/1745-6215-13-128.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1U01CA159533-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U01CA159533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen