- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01289275
Dohányzás abbahagyása kórházi dohányzóknál
Amikor a dohányosok kórházba kerülnek, akkor önként vagy önkéntelenül abbahagyják a dohányzást. Legtöbbjük azonban a váladékozás után nem sokkal visszatér a dohányzáshoz. Ez a tanulmány egy innovatív megközelítést fog tesztelni, amely magában foglalja a nikotin tapaszok kibocsátását, proaktív telefonos tanácsadást az elbocsátás után, vagy a kettő kombinációját. A beavatkozások célja ezen betegek hosszú távú leszokási arányának növelése.
A tanulmány konkrét célja, hogy bemutassa két beavatkozás hatását, a nikotintapaszok kibocsátásakor és a proaktív telefonos tanácsadást röviddel az elbocsátás után a kórházi dohányosok 12 havi leszokási arányára, 2 x 2 faktoros elrendezésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a legtöbb dohányos ténylegesen abbahagyja a dohányzást, amikor kórházba kerül, akár önként, akár önkéntelenül a kórház nemdohányzó politikája miatt. Többségük azonban hamarosan a kórházból való kibocsátás után visszatér a dohányzáshoz. A kórházi tartózkodás tehát „tanítható pillanat” ezeknek a betegeknek, jó alkalom arra, hogy a hazabocsátás után dohányzásmentes életre ösztönözzük őket. A kutatások azonban azt találták, hogy a dohányosoknak kórházi kezelés alatt nyújtott rövid tanácsadásnak korlátozott hatása van. A tudományos adatok egyértelműen azt mutatják, hogy a dohányosokat a kórházban azonosítani kell, tanácsot kell adni, intenzív beavatkozásokat kell végezni, a kibocsátás utáni 1 hónapig meghosszabbított nyomon követéssel. Az ilyen klinikai szolgáltatások nyújtása ezeknek a betegeknek csökkenti a dohányzás visszaesésének esélyét és az újra kórházi kezelés arányát. A gyakorlatban azonban a kórházaknak nehézségei támadtak még az alapszintű, ágy melletti tanácsadást is biztosítani a betegek egy csoportjának, nem is beszélve a kibocsátás utáni sokkal hosszabb nyomon követésről minden betegnél.
A javasolt tanulmány célja annak bemutatása, hogy az állami kilépési vonalak segíthetnek áthidalni a szakadékot a meglévő tudományos adatokból származó ajánlások és a kórházak jelenlegi gyakorlata között. A kilépő vonalak tanácsadási szolgáltatásokat nyújtanak telefonon. Ez kényelmes a betegek számára, mert nem kell sehova menniük ahhoz, hogy tanácsot kapjanak. Ezenkívül a tanácsadó proaktívan is nyújthat telefonos tanácsadást.
Ennek a tanulmánynak az a lehetséges hatása, hogy ha ez a modell hatékonynak bizonyul egy szigorú vizsgálati tervben, akkor valószínű, hogy az Egyesült Államokban az állami kilépési vonalak elfogadják, és elkezdenek együttműködni azokkal a kórházakkal, amelyek érdeklődnek egy ilyen rendszer alkalmazásában. Ha elfogadják az új JCAHO-követelményeket, a kórházak erős ösztönzést kapnak arra, hogy olyan partnerekkel dolgozzanak együtt, mint a kilépési vonalak, amelyek segíthetnek nyomon követési tanácsadásban.
A javasolt projekttel a kutatók egy olyan gyakorlati modellt kívánnak felállítani, amely szélesebb körű terjesztésre alkalmas, miközben a beavatkozások hatékonyságát véletlenszerű tervezési szigorral tesztelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Scripps Mercy - Chula Vista
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- Univeristy of California, Davis
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Scripps Mercy - San Diego Campus
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- University of California, San Diego: California Smokers' Helpline
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Dohányzás >=6 cigaretta naponta
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Érvényes telefonszám
- Érvényes cím
- Hozzájárul a vizsgálatban és értékelésben való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 24 óránál rövidebb kórházi tartózkodás
- Képtelenség szóbeli kommunikációra
- Nikotinnal szembeni túlérzékenység
- Terhes
- Pszichiátriai kezelésre kórházba került
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Telefonos tanácsadás
Akár 5 proaktív tanácsadás
|
Akár 5 proaktív tanácsadás a kaliforniai dohányosok segélyvonalától.
Minden alany betegágy melletti tanácsadásban részesül vagy légzésterapeutáktól vagy ápolónőktől a kórház sajátos gyakorlatának megfelelően.
|
Kísérleti: Nikotin tapaszok
8 hetes nikotin tapasz
|
Minden alany betegágy melletti tanácsadásban részesül vagy légzésterapeutáktól vagy ápolónőktől a kórház sajátos gyakorlatának megfelelően.
A tapaszos állapotba véletlenszerűen kiválasztott alanyok 8 hétig nikotin tapaszt kapnak az elbocsátáskor.
A készlet 4 hét 21 mg-os tapaszt, 2 hét 14 mg-os tapaszt és 2 hét 7 mg-os tapaszt tartalmaz.
|
Kísérleti: Telefonos tanácsadás + javítások
5 proaktív munkamenet, 8 hetes javítások
|
Akár 5 proaktív tanácsadás a kaliforniai dohányosok segélyvonalától.
Minden alany betegágy melletti tanácsadásban részesül vagy légzésterapeutáktól vagy ápolónőktől a kórház sajátos gyakorlatának megfelelően.
A tapaszos állapotba véletlenszerűen kiválasztott alanyok 8 hétig nikotin tapaszt kapnak az elbocsátáskor.
A készlet 4 hét 21 mg-os tapaszt, 2 hét 14 mg-os tapaszt és 2 hét 7 mg-os tapaszt tartalmaz.
|
Aktív összehasonlító: Rövid kórházi tanácsadás
rövid a kórházi tanácsadás, nincs proaktív ülés vagy javítás
|
Minden alany betegágy melletti tanácsadásban részesül vagy légzésterapeutáktól vagy ápolónőktől a kórház sajátos gyakorlatának megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 30 napos absztinencia résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Minden résztvevő kap egy értékelő interjút 6 hónappal a segélyvonallal való első kapcsolatfelvétel után.
Az interjú adott esetben kiterjed a dohányzásra, a leszokást segítő eszközök használatára, a leszokás mintájára (beleértve a csúszásokat és a visszaesést is), valamint a szolgáltatásokkal való elégedettséget.
Az interjú telefonon történik.
Az elemzés kezelésének szándéka.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dohányzók százalékos aránya, akik 24 órás leszokási kísérletet tesznek
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Saját bevallású újrakórházba helyezés
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
30 napos absztinencia
Időkeret: 2 hónappal a beiratkozás után
|
Minden résztvevő kap egy értékelő interjút 2 hónappal a segélyvonallal való első kapcsolatfelvétel után.
Az interjú adott esetben kiterjed a dohányzásra, a leszokást segítő eszközök használatára, a leszokás mintájára (beleértve a csúszásokat és a visszaesést is), valamint a szolgáltatásokkal való elégedettséget.
Az interjú telefonon történik.
|
2 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Cummins SE, Gamst AC, Brandstein K, Seymann GB, Klonoff-Cohen H, Kirby CA, Tong EK, Chaplin E, Tedeschi GJ, Zhu SH. Helping Hospitalized Smokers: A Factorial RCT of Nicotine Patches and Counseling. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):578-86. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.021.
- Cummins S, Zhu SH, Gamst A, Kirby C, Brandstein K, Klonoff-Cohen H, Chaplin E, Morris T, Seymann G, Lee J. Nicotine patches and quitline counseling to help hospitalized smokers stay quit: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:128. doi: 10.1186/1745-6215-13-128.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1U01CA159533-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5U01CA159533 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Telefonos tanácsadás
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityToborzásMegelőzésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Gyulladás | HIV-1 fertőzésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of... és más munkatársakAktív, nem toborzó