- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01289275
Отказ от курения у госпитализированных курильщиков
Когда курильщики госпитализируются, они добровольно или невольно бросают курить. Однако большинство из них возвращаются к курению вскоре после выписки. В этом исследовании будет проверен инновационный подход, который включает выдачу никотиновых пластырей при выписке, предоставление проактивных телефонных консультаций после выписки или сочетание этих двух способов. Вмешательства направлены на увеличение числа отказов от курения у этих пациентов в долгосрочной перспективе.
Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы продемонстрировать влияние двух вмешательств, выдачи никотиновых пластырей при выписке и предоставления проактивных телефонных консультаций вскоре после выписки, на 12-месячный показатель числа госпитализированных курильщиков, бросивших курить, по факторному плану 2 x 2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большинство курильщиков в США действительно бросают курить при госпитализации, добровольно или невольно из-за запрета на курение в больницах. Однако большинство из них возвращаются к курению вскоре после выписки из больницы. Пребывание в больнице, таким образом, является «моментом обучения» для этих пациентов, хорошей возможностью побудить их вести бездымную жизнь после выписки. Исследования, однако, показали, что краткие консультации, предоставляемые курильщикам во время их госпитализации, имеют ограниченный эффект. Научные данные ясно показывают, что курильщиков следует выявлять в больнице, консультировать и проводить интенсивные вмешательства с последующим наблюдением, продленным до 1 месяца после выписки. Предоставление таких клинических услуг этим пациентам снизит вероятность рецидива курения и частоту повторных госпитализаций. На практике, тем не менее, в больницах возникают трудности с обеспечением даже базовых консультаций у постели больного с подгруппой пациентов, не говоря уже о гораздо более длительном последующем наблюдении за всеми пациентами после выписки.
Предлагаемое исследование направлено на демонстрацию того, что государственные телефонные службы помощи могут помочь преодолеть разрыв между рекомендациями, основанными на существующих научных данных, и текущей практикой больниц. Телефоны доверия предоставляют консультационные услуги по телефону. Это удобно для пациентов, потому что им не нужно никуда ехать, чтобы получить консультацию. Кроме того, консультант может проводить телефонные консультации.
Потенциальное влияние этого исследования заключается в том, что если эта модель окажется эффективной в строгом дизайне исследования, то вполне вероятно, что государственные телефонные службы помощи в США примут ее и начнут работать с больницами, которые заинтересованы в использовании такой системы. Если новые требования JCAHO будут приняты, у больниц появится сильный стимул работать с такими партнерами, как телефонные службы помощи, которые могут помочь в предоставлении последующего консультирования.
С помощью предложенного проекта исследователи намерены создать практическую модель, которая поддается более широкому распространению, при этом проверяя эффективность вмешательств со строгостью рандомизированного дизайна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Scripps Mercy - Chula Vista
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- Univeristy of California, Davis
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Scripps Mercy - San Diego Campus
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- University of California, San Diego: California Smokers' Helpline
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Курю >=6 сигарет в день
- английский или испанский говорящий
- Действительный номер телефона
- Действительный адрес
- Дали согласие на участие в исследовании и оценке
Критерий исключения:
- Пребывание в больнице менее 24 часов
- Неспособность общаться устно
- Повышенная чувствительность к никотину
- Беременная
- Госпитализирован для психиатрического лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультации по телефону
До 5 проактивных консультаций
|
До 5 сеансов активного консультирования по телефону доверия для курящих в Калифорнии.
Все субъекты получают прикроватные консультации либо от респираторных терапевтов, либо от медсестер в соответствии с конкретной практикой больницы.
|
|
Экспериментальный: Никотиновые пластыри
8 недель никотиновых пластырей
|
Все субъекты получают прикроватные консультации либо от респираторных терапевтов, либо от медсестер в соответствии с конкретной практикой больницы.
Субъекты, рандомизированные в состояние пластыря, получат 8 недель никотиновых пластырей при выписке.
Набор будет содержать пластыри по 21 мг на 4 недели, по 14 мг на 2 недели и по 7 мг на 2 недели.
|
|
Экспериментальный: Консультация по телефону + патчи
5 проактивных сеансов, 8-недельные патчи
|
До 5 сеансов активного консультирования по телефону доверия для курящих в Калифорнии.
Все субъекты получают прикроватные консультации либо от респираторных терапевтов, либо от медсестер в соответствии с конкретной практикой больницы.
Субъекты, рандомизированные в состояние пластыря, получат 8 недель никотиновых пластырей при выписке.
Набор будет содержать пластыри по 21 мг на 4 недели, по 14 мг на 2 недели и по 7 мг на 2 недели.
|
|
Активный компаратор: Краткая больничная консультация
краткое консультирование в больнице, никаких профилактических сеансов или пластырей
|
Все субъекты получают прикроватные консультации либо от респираторных терапевтов, либо от медсестер в соответствии с конкретной практикой больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с 30-дневным воздержанием
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Все участники получат оценочное интервью через 6 месяцев после первого контакта со службой поддержки.
Интервью будет охватывать, в зависимости от обстоятельств, употребление табака, использование вспомогательных средств для прекращения курения, характер отказа от курения (включая ситуации с рецидивами) и удовлетворенность услугами.
Интервью будет проводиться по телефону.
Намерение лечить анализ.
|
6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент курильщиков, пытающихся бросить курить в течение 24 часов
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
6 месяцев после регистрации
|
|
|
Самооценка повторной госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
6 месяцев после регистрации
|
|
|
30-дневное воздержание
Временное ограничение: 2 месяца после регистрации
|
Все участники получат оценочное интервью через 2 месяца после первого контакта со службой поддержки.
Интервью будет охватывать, в зависимости от обстоятельств, употребление табака, использование вспомогательных средств для прекращения курения, характер отказа от курения (включая ситуации с рецидивами) и удовлетворенность услугами.
Интервью будет проводиться по телефону.
|
2 месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Cummins SE, Gamst AC, Brandstein K, Seymann GB, Klonoff-Cohen H, Kirby CA, Tong EK, Chaplin E, Tedeschi GJ, Zhu SH. Helping Hospitalized Smokers: A Factorial RCT of Nicotine Patches and Counseling. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):578-86. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.021.
- Cummins S, Zhu SH, Gamst A, Kirby C, Brandstein K, Klonoff-Cohen H, Chaplin E, Morris T, Seymann G, Lee J. Nicotine patches and quitline counseling to help hospitalized smokers stay quit: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:128. doi: 10.1186/1745-6215-13-128.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1U01CA159533-01 (Грант/контракт NIH США)
- 5U01CA159533 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .