- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01289275
Tupakoinnin lopettaminen sairaalahoidossa olevissa tupakoitsijoissa
Kun tupakoitsijat joutuvat sairaalaan, he lopettavat tupakoinnin joko vapaaehtoisesti tai tahattomasti. Suurin osa heistä kuitenkin palaa tupakointiin pian kotiutumisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa testataan innovatiivista lähestymistapaa, joka sisältää nikotiinilaastarien annostelun kotiutuksen yhteydessä, proaktiivisen puhelinneuvonnan kotiutuksen jälkeen tai näiden kahden yhdistelmän. Interventioilla pyritään lisäämään näiden potilaiden lopettamista pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen erityistavoitteena on osoittaa kahden toimenpiteen, nikotiinilaastarien annostelun kotiutumisen yhteydessä ja ennakoivan puhelinneuvonnan pian kotiutumisen jälkeen, vaikutukset sairaalassa olevien tupakoitsijoiden 12 kuukauden tupakoinnin lopettamiseen 2 x 2 -tekijämallissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat tupakoitsijat Yhdysvalloissa lopettavat tupakoinnin joutuessaan sairaalaan joko vapaaehtoisesti tai tahattomasti sairaalan savuttomuuspolitiikan vuoksi. Suurin osa heistä kuitenkin palaa tupakointiin pian sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Sairaalahoito on siksi näille potilaille "opetettava hetki", hyvä tilaisuus rohkaista heitä elämään savutonta elämää kotiutumisen jälkeen. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tupakoitsijoille sairaalahoidossa annetulla lyhyellä neuvonnalla on rajallinen vaikutus. Tieteelliset tiedot osoittavat selvästi, että tupakoitsijat tulisi tunnistaa sairaalassa, heille on annettava neuvontaa ja annettava intensiivisiä interventioita, joiden seurantaa jatketaan 1 kuukauteen kotiuttamisen jälkeen. Tällaisten kliinisten palvelujen tarjoaminen näille potilaille vähentää heidän mahdollisuuttaan palata tupakointiin ja uudelleen sairaalahoitoon. Käytännössä sairaaloilla on kuitenkin ollut vaikeuksia tarjota jopa perustason vuodeohjausta potilasalaryhmälle, puhumattakaan paljon pidemmästä kotiutuksen jälkeisestä seurannasta kaikkien potilaiden kanssa.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään osoittamaan, että valtion lopettamislinjat voivat auttaa kuromaan umpeen olemassa olevan tieteellisen tiedon suositusten ja sairaaloiden nykyisen käytännön välillä. Lopetuslinjat tarjoavat neuvontapalveluita puhelimitse. Tämä on kätevä potilaille, koska heidän ei tarvitse mennä minnekään saadakseen neuvontaa. Lisäksi neuvonantaja voi tarjota ennakoivasti puhelinneuvontaa.
Tämän tutkimuksen mahdollinen vaikutus on, että jos tämä malli osoittautuu tehokkaaksi tiukassa tutkimussuunnitelmassa, on todennäköistä, että osavaltioiden lopetuslinjat kaikkialla Yhdysvalloissa ottavat sen käyttöön ja alkavat työskennellä sairaaloiden kanssa, jotka ovat kiinnostuneita tällaisen järjestelmän käytöstä. Jos uudet JCAHO:n vaatimukset otetaan käyttöön, sairaaloilla on vahva kannustin työskennellä sellaisten kumppaneiden kanssa, kuten lopetuslinjat, jotka voivat auttaa jatkoneuvonnassa.
Ehdotetulla hankkeella tutkijat aikovat luoda käytännöllisen mallin, joka soveltuu laajempaan levittämiseen ja samalla testaamalla interventioiden tehokkuutta satunnaistetun suunnittelun avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Scripps Mercy - Chula Vista
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Univeristy of California, Davis
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Scripps Mercy - San Diego Campus
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- University of California, San Diego: California Smokers' Helpline
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Tupakointi >=6 tupakkaa päivässä
- Englanti tai espanja puhuvat
- Kelvollinen puhelinnumero
- Kelvollinen osoite
- Antanut suostumuksen osallistua tutkimukseen ja arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaala-aika alle 24 tuntia
- Kyvyttömyys kommunikoida suullisesti
- Yliherkkyys nikotiinille
- Raskaana
- Sairaalaan psykiatriseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Puhelinneuvonta
Jopa 5 ennakoivaa neuvontaa
|
Jopa 5 ennakoivaa neuvontaistuntoa California Smokers' Helpline -palvelusta.
Kaikki koehenkilöt saavat vuodeohjausta joko hengitysterapeuteilta tai sairaanhoitajilta sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
|
Kokeellinen: Nikotiinilaastarit
8 viikkoa nikotiinilaastareita
|
Kaikki koehenkilöt saavat vuodeohjausta joko hengitysterapeuteilta tai sairaanhoitajilta sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu laastaritilaan, saavat 8 viikon nikotiinilaastareita kotiutuksen yhteydessä.
Pakkaus sisältää 4 viikkoa 21 mg laastareita, 2 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg.
|
Kokeellinen: Puhelinneuvonta + korjaukset
5 ennakoivaa istuntoa, 8 viikon korjaustiedostoja
|
Jopa 5 ennakoivaa neuvontaistuntoa California Smokers' Helpline -palvelusta.
Kaikki koehenkilöt saavat vuodeohjausta joko hengitysterapeuteilta tai sairaanhoitajilta sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu laastaritilaan, saavat 8 viikon nikotiinilaastareita kotiutuksen yhteydessä.
Pakkaus sisältää 4 viikkoa 21 mg laastareita, 2 viikkoa 14 mg ja 2 viikkoa 7 mg.
|
Active Comparator: Lyhyt sairaalaneuvonta
lyhyt sairaalaneuvonnassa, ei ennakoivia istuntoja tai laastareita
|
Kaikki koehenkilöt saavat vuodeohjausta joko hengitysterapeuteilta tai sairaanhoitajilta sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 30 päivän pidätys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikki osallistujat saavat arviointihaastattelun 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhteydenotosta neuvontapuhelimeen.
Haastattelussa käsitellään tarvittaessa tupakan käyttöä, lopettamistapuvälineiden käyttöä, lopettamistavaa (mukaan lukien lipsahdus ja uusiutumistilanteet) ja tyytyväisyyttä palveluihin.
Haastattelu suoritetaan puhelimitse.
Tarkoitus käsitellä analyysiä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakoijien prosenttiosuus, jotka yrittävät lopettaa 24 tuntia
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
30 päivän pidättyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikki osallistujat saavat arviointihaastattelun 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhteydenotosta neuvontapuhelimeen.
Haastattelussa käsitellään tarvittaessa tupakan käyttöä, lopettamistapuvälineiden käyttöä, lopettamistavaa (mukaan lukien lipsahdus ja uusiutumistilanteet) ja tyytyväisyyttä palveluihin.
Haastattelu suoritetaan puhelimitse.
|
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Cummins SE, Gamst AC, Brandstein K, Seymann GB, Klonoff-Cohen H, Kirby CA, Tong EK, Chaplin E, Tedeschi GJ, Zhu SH. Helping Hospitalized Smokers: A Factorial RCT of Nicotine Patches and Counseling. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):578-86. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.021.
- Cummins S, Zhu SH, Gamst A, Kirby C, Brandstein K, Klonoff-Cohen H, Chaplin E, Morris T, Seymann G, Lee J. Nicotine patches and quitline counseling to help hospitalized smokers stay quit: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:128. doi: 10.1186/1745-6215-13-128.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U01CA159533-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U01CA159533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Puhelinneuvonta
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoEi vielä rekrytointiaPerinataalinen masennus | Stepped Care
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San FranciscoEi vielä rekrytointiaTupakan käyttöhäiriö | Päihteiden käyttöhäiriöYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...ValmisImmuunikato | Lääkkeen noudattaminen | Akuutti HIV-infektioViro