- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01289275
Røykeslutt hos innlagte røykere
Når røykere er innlagt på sykehus, slutter de å røyke, enten frivillig eller ufrivillig. De fleste av dem går imidlertid tilbake til å røyke like etter utskrivning. Denne studien vil teste en innovativ tilnærming som inkluderer dispensering av nikotinplaster ved utskrivning, gi proaktiv telefonrådgivning etter utskrivning, eller å gi en kombinasjon av de to. Intervensjonene er rettet mot å øke den langsiktige sluttfrekvensen for disse pasientene.
De spesifikke målene med studien er å demonstrere effekten av to intervensjoner, dispensering av nikotinplaster ved utskrivning og gi proaktiv telefonrådgivning like etter utskrivning, på 12-måneders sluttrater for innlagte røykere i en 2 x 2 faktoriell design.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste røykere i USA slutter faktisk å røyke når de er innlagt på sykehus, enten frivillig eller ufrivillig på grunn av sykehusets røykeforbud. De fleste av dem går imidlertid tilbake til å røyke like etter utskrivningen fra sykehuset. Et sykehusopphold er derfor et «lærbart øyeblikk» for disse pasientene, en god anledning til å oppmuntre dem til å leve et røykfritt liv etter at de er skrevet ut. Forskning har imidlertid funnet at kort veiledning gitt til røykere mens de er innlagt på sykehus har begrenset effekt. De vitenskapelige dataene viser tydelig at røykere bør identifiseres på sykehuset, gis rådgivning og gis intensive intervensjoner med oppfølging utvidet til 1 måned etter utskrivning. Å gi slike kliniske tjenester til disse pasientene vil redusere sjansen for tilbakefall til røyking og frekvensen av re-hospitalisering. I praksis har imidlertid sykehus hatt problemer med å gi selv grunnleggende sengekantrådgivning med en undergruppe av pasienter, for ikke å nevne en mye lengre oppfølging etter utskrivning med alle pasienter.
Den foreslåtte studien tar sikte på å demonstrere at statlige quitlines kan bidra til å bygge bro mellom anbefalingene fra eksisterende vitenskapelige data og gjeldende praksis fra sykehus. Quitlines leverer rådgivningstjenester på telefon. Dette er praktisk for pasienter fordi de ikke trenger å gå noe sted for å motta rådgivningen. Videre kan telefonrådgivning leveres proaktivt av rådgiveren.
Den potensielle effekten av denne studien er at hvis denne modellen er bevist effektiv i et strengt studiedesign, er det sannsynlig at statlige quitlines over hele USA vil ta den i bruk og begynne å jobbe med sykehus som er interessert i å bruke slike system. Hvis de nye JCAHO-kravene blir vedtatt, vil det være et sterkt insentiv for sykehusene til å samarbeide med partnere som quitlines som kan bidra til å gi oppfølgingsrådgivning.
Med det foreslåtte prosjektet har etterforskerne til hensikt å etablere en praktisk modell som egner seg til bredere spredning, mens de tester effektiviteten til intervensjonene med strengheten til et randomisert design.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Scripps Mercy - Chula Vista
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Univeristy of California, Davis
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD - Thornton Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Scripps Mercy - San Diego Campus
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- University of California, San Diego: California Smokers' Helpline
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Røyk >=6 sigaretter per dag
- engelsk eller spansktalende
- Gyldig telefonnummer
- Gyldig adresse
- Ga samtykke til å delta i studie og evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusopphold på mindre enn 24 timer
- Manglende evne til å kommunisere muntlig
- Overfølsomhet for nikotin
- Gravid
- Innlagt på sykehus for psykiatrisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telefonrådgivning
Opptil 5 proaktive veiledningssamtaler
|
Opptil 5 proaktive veiledningsøkter fra California Smokers' Helpline.
Alle forsøkspersoner mottar veiledning ved sengekanten enten fra åndedrettsterapeuter eller sykepleiere i henhold til sykehusets spesielle praksis.
|
|
Eksperimentell: Nikotinplaster
8 uker med nikotinplaster
|
Alle forsøkspersoner mottar veiledning ved sengekanten enten fra åndedrettsterapeuter eller sykepleiere i henhold til sykehusets spesielle praksis.
Forsøkspersoner som er randomisert til plastertilstanden vil motta 8 uker med nikotinplaster ved utskrivning.
Settet vil inneholde 4 uker med 21 mg plaster, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg.
|
|
Eksperimentell: Telefonrådgivning + patcher
5 proaktive økter, 8 ukers patcher
|
Opptil 5 proaktive veiledningsøkter fra California Smokers' Helpline.
Alle forsøkspersoner mottar veiledning ved sengekanten enten fra åndedrettsterapeuter eller sykepleiere i henhold til sykehusets spesielle praksis.
Forsøkspersoner som er randomisert til plastertilstanden vil motta 8 uker med nikotinplaster ved utskrivning.
Settet vil inneholde 4 uker med 21 mg plaster, 2 uker med 14 mg og 2 uker med 7 mg.
|
|
Aktiv komparator: Kort sykehusveiledning
kort i sykehusrådgivning, ingen proaktive økter eller plaster
|
Alle forsøkspersoner mottar veiledning ved sengekanten enten fra åndedrettsterapeuter eller sykepleiere i henhold til sykehusets spesielle praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med 30-dagers avholdenhet
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Alle deltakere vil motta en vurderingsintervju 6 måneder etter første kontakt med hjelpelinjen.
Intervjuet vil dekke, etter behov, tobakksbruk, bruk av sluttehjelpemidler, mønster for å slutte (inkludert utglidninger og tilbakefallssituasjoner), og tilfredshet med tjenestene.
Intervjuet vil foregå over telefon.
Intensjon om å behandle analyse.
|
6 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av røykere som gjør et 24-timers sluttforsøk
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
6 måneder etter påmelding
|
|
|
Egenrapportert Re-hospitalisering
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
6 måneder etter påmelding
|
|
|
30-dagers avholdenhet
Tidsramme: 2 måneder etter påmelding
|
Alle deltakere vil motta en vurderingsintervju 2 måneder etter deres første kontakt med hjelpelinjen.
Intervjuet vil dekke, etter behov, tobakksbruk, bruk av sluttehjelpemidler, mønster for å slutte (inkludert utglidninger og tilbakefallssituasjoner), og tilfredshet med tjenestene.
Intervjuet vil foregå over telefon.
|
2 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Cummins SE, Gamst AC, Brandstein K, Seymann GB, Klonoff-Cohen H, Kirby CA, Tong EK, Chaplin E, Tedeschi GJ, Zhu SH. Helping Hospitalized Smokers: A Factorial RCT of Nicotine Patches and Counseling. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):578-86. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.021.
- Cummins S, Zhu SH, Gamst A, Kirby C, Brandstein K, Klonoff-Cohen H, Chaplin E, Morris T, Seymann G, Lee J. Nicotine patches and quitline counseling to help hospitalized smokers stay quit: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:128. doi: 10.1186/1745-6215-13-128.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01CA159533-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5U01CA159533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .